Dispositivos Médicos en Turquía

Dispositivos Médicos

El marcado CE es una conformidad que exigen los fabricantes para colocar su dispositivo en el mercado turco. El marcado CE se expide mediante una evaluación de la conformidad realizada por el organismo notificado. Ahora, Turquía está autorizada a designar organismos notificados de conformidad con EU MDR y el IVDR de EU MDR .

Las empresas deben inscribirse en el Sistema Central de Registro (MERSIS) y registrar el dispositivo en el Sistema de Seguimiento de Productos (UTS).

Flujo del proceso

Gestión del ciclo de vida de los dispositivos tras su homologación

Freyr presta apoyo a fabricantes extranjeros en la gestión end-to-end Dispositivos Médicos , incluidas las actividades posteriores a la autorización, tales como:

• Gestión de cambios posteriores a la aprobación: modificaciones de Dispositivos Médicos existentes Dispositivos Médicos , como la incorporación de nuevas variantes, accesorios o indicaciones de uso, entre otras.
• Mantenimiento de las certificaciones ISO 13485:2016 y CE
• Renovación de licencias
• Enlace entre el organismo notificado y el fabricante

Dada la participación de diversos organismos de autorización, los fabricantes extranjeros deben cumplir con múltiples conjuntos de normativas en cada proceso individual para la aprobación de los dispositivos. Obtener el marcado CE y cumplir además con las normativas estatales requiere un amplio conocimiento normativo. En ocasiones, sin un socio normativo de confianza, navegar por todos los requisitos de los dispositivos puede resultar complicado para los nuevos participantes en el mercado. Para ayudar a los fabricantes, Freyr servicios end-to-end para agilizar las aprobaciones de los dispositivos médicos.