Visión general de la aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos de la USFDA
El proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA) de la USFDA es una de las vías de registro de dispositivos que ofrece la FDA de EE.UU., diseñada principalmente para los dispositivos médicos de clase III de la FDA. El proceso de aprobación PMA de la FDA para dispositivos de clase III conlleva meticulosas evaluaciones científicas y normativas para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo médico, garantizando que se cumplen los estándares más exigentes antes de la autorización de comercialización.
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¿Quién debe presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) de un producto sanitario ante la USFDA?
Los fabricantes de productos deben presentar una solicitud de PMA si el producto:
- Es novedoso.
- Pertenece a una clase de alto riesgo.
- No se encuentra en la base de datos de clasificación de productos.
- No es sustancialmente equivalente (NSE) a los dispositivos de clase I, II o III.
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¿Cuál es la diferencia entre las solicitudes 510(k), PMA y De-Novo?
Aprobación previa a la comercialización
- Producto perteneciente a la clase III que sustenta la vida humana o que presenta un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión.
- El proceso de aprobación PMA de la FDA requiere ensayos clínicos.
- Requiere inspección in situ antes de emitir la aprobación PMA.
- 180 días naturales
Clasificación De-Novo
- Dispositivos nuevos de las Clases I y II que no tienen un dispositivo predicado válido.
- Requiere datos de estudios clínicos.
- Sin auditoría in situ antes de la aprobación De-Novo.
- 150 días naturales.
Registro 510(k)
- Dispositivos de clase III de la FDA que tengan una equivalencia sustancial con el dispositivo predicado.
- No requiere pruebas en humanos.
- Sin auditoría in situ antes de la autorización 510(k).
- 90 días naturales.
¿Cuáles son los distintos métodos de solicitud de aprobación previa a la comercialización de la FDA?
Los fabricantes pueden optar por cualquiera de los siguientes cuatro (04) métodos de solicitud de PMA que mejor se adapten a su dispositivo:
- PMA tradicional
- PMA modular
- Protocolo de desarrollo de productos
- Exención de dispositivos humanitarios
¿Cuáles son los requisitos de datos para la aprobación previa a la comercialización de productos sanitarios?
Según 21 CFR parte 814, los solicitantes deben presentar a la FDA de EE.UU. un formulario de solicitud CDRH debidamente cumplimentado, los compromisos requeridos y un expediente técnico PMA bien redactado. El expediente técnico incluirá los datos no clínicos y clínicos.
Datos no clínicos - Consisten en datos sobre microbiología, toxicología, inmunología, biocompatibilidad, estrés, desgaste, vida útil y otras pruebas de laboratorio o con animales.
Datos clínicos - Consisten en datos sobre protocolos de estudio, datos de seguridad y eficacia, reacciones adversas y complicaciones, fallos y sustituciones de dispositivos, información sobre pacientes, quejas de pacientes, tabulaciones de datos de todos los sujetos individuales, resultados de análisis estadísticos y cualquier otra información de las investigaciones clínicas.
¿En qué consiste el proceso de solicitud de la PMA?
¿Cuáles son los requisitos de cumplimiento posteriores a la aprobación de la PMA?
Los productos aprobados por la vía de la PMA deberán cumplir los requisitos postcomercialización establecidos por la USFDA. El producto debe cumplir lo siguiente:
- Requisitos posteriores a la aprobación impuestos en la orden de aprobación PMA de la FDA.
- Gestión de los cambios posteriores a la aprobaciónmediante la presentación oportuna de los suplementos pertinentes de la PMA.
- Presentación de informes posteriores a la homologación (anuales)
- Normativa 21 CFR 803 para la notificación de productos sanitarios (MDR)
- Estudios de vigilancia postcomercializaciónexigidos por la USFDA en las órdenes de aprobación PMA.
¿Cuáles son las tasas de la USFDA para la revisión de la solicitud de PMA?
Las tasas de usuario del MDUFA para el PMA original y los suplementos son las siguientes-.
| Tipo de aplicación | Tasas para el ejercicio 2023 (del1 de octubre de 2022 al30 de septiembre de 2023) | |
|---|---|---|
| Tasa estándar | Tasa para pequeñas empresas | |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $441,547 |
|
| Suplemento Panel-Track | $353,238 | $88,309 |
| Suplemento de 180 días | $66,232 | $16,558 |
| Tasa anual por la presentación de informes periódicos sobre un producto de la clase III (PMA, PDP y PMR) | $15,454 | $3,864 |
| Aviso de 30 días | $7,065 | $3,532 |
| Suplemento en tiempo real | $30,908 | $7,727 |
Con experiencia en la tramitación de solicitudes PMA, Freyr puede ayudar a identificar y recopilar la información y asistir en la preparación y revisión de la solicitud.
Experiencia y ventajas de la aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos de la USFDA
- Diligencia debida reglamentaria
- Cumplimiento de la inspección del sistema de calidad
- Cumplimiento de la auditoría BIMO
- Recopilación de fichas técnicas PMA
- Publicación y creación de eCopy
- Validación y presentación del eCopy
- Respuesta y deficiencias de RTA
- Servicios de enlace hasta la aprobación previa a la comercialización de la FDA
- Consulta por deficiencias
- Listado de dispositivos y registro de establecimientos
- Gestión de suplementos de PMA y avisos de 30 días
- Presentación de informes periódicos anuales
- Simulacros de auditoría y formación 21 CFR 820
- Experiencia en la tramitación de numerosas solicitudes PMA de la FDA para diversas categorías de dispositivos.
- Equipo de expertos para la solicitud de aprobación previa a la comercialización de la FDA conforme a los requisitos reglamentarios
- Apoyo adicional para atender las consultas relacionadas con la PMA.
- Presentación puntual de los resultados
- Al día de las nuevas enmiendas de la FDA estadounidense
