Descripción general del registro de productos sanitarios en Vietnam
El mercado vietnamita de productos sanitarios está repuntando y es actualmente uno de los sectores en auge del país. En el país, los productos sanitarios están regulados por el Departamento de Equipos Médicos y Obras Sanitarias (DMEHW), dependiente del Ministerio de Sanidad. Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante local autorizado en Vietnam para que les ayude en el proceso de registro de productos sanitarios en Vietnam.
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Autoridad reguladora: Departamento de Equipamiento Médico y Obras Sanitarias (DMEHW)![]()
Reglamento: Decreto núm. 98/2021/ ND-CP![]()
Representante autorizado: Vietnam Representante local autorizado![]()
Requisito del SGC: ISO 13485:2016![]()
Evaluación de los datos técnicos: Departamento de Equipos Médicos y Construcción (DMEC) del Ministerio de Sanidad![]()
Requisitos de etiquetado: Decreto núm. 111/2021![]()
Formato de presentación: En línea- Plazos: 15 - 60 días
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Idioma: Inglés y vietnamita
Clasificación de productos sanitarios en Vietnam
Los dispositivos se clasifican en 4 clases (A, B, C y D) que a su vez se clasifican en dos grupos, el grupo 1 (clase A) y el grupo 2 (clases B, C y D). La clasificación formal está disponible en el Departamento de Equipos Médicos y Obras Sanitarias de Vietnam (DMEHW).
| Grupo | Clase | Riesgo |
|---|---|---|
Grupo 1 | Clase A | Nivel bajo |
Grupo 2 | Clase B | Menor nivel medio de riesgo |
Clase C | Nivel medio superior de riesgos | |
Clase D | Alto nivel de riesgos |
Vietnam Representante local autorizado
La designación de un agente vietnamita fiable y capaz para los fabricantes extranjeros es crucial, ya que debe hacerse cargo de los servicios de garantía ofrecidos por el fabricante como parte de la venta del aparato. La traducción al vietnamita es imprescindible para entrar en la región, lo que en la práctica puede ser todo un reto.
Freyr ofrece apoyo normativo que abarca toda la gama de actividades, como la obtención del Número de Reconocimiento de Libre Venta para la aprobación de productos sanitarios por parte de las autoridades. También proporcionamos apoyo lingüístico experto para mantener intacta la perspectiva reguladora de la traducción. Atendemos las necesidades posteriores a la aprobación de los clientes para mantener la conformidad durante todo el ciclo de vida del producto en Vietnam.
Registro de productos sanitarios en Vietnam
Todos los productos de las Clases A y B requerirán una Licencia de Autorización de Mercado (MA). Los productos de las clases A y B se someterán a una rápida revisión administrativa por parte del Departamento de Sanidad de la provincia en la que se encuentre el titular del registro.
A partir de ahora, los dispositivos de clase C y D deberán solicitar una licencia de autorización de comercialización (MA). Las licencias MA seguirán siendo válidas indefinidamente.
Flujo del proceso
Gestión del ciclo de vida de los dispositivos tras su aprobación
Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros en la gestión integral del ciclo de vida de los productos sanitarios, incluidas las actividades posteriores a la aprobación, como:
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación: modificaciones de las aprobaciones de productos sanitarios existentes, como la adición de nuevas variantes, accesorios, nuevas indicaciones de uso, etc.
- Mantenimiento de las autorizaciones y el registro mediante el pago puntual de las tasas administrativas y de registro.
- Renovación de licencias
- Enlace entre el DMEHW y el fabricante
- Gestión de las importaciones
Resumen
Grupo | Clase | Riesgo | Vía reglamentaria | Cronología | Validez |
|---|---|---|---|---|---|
Grupo 1 | Clase A | Nivel bajo | Declaración de la norma aplicable | 15 - 60 días | Sin límites |
Grupo 2 | Clase B | Menor nivel medio de riesgo | Certificado de registro de libre venta | 15 - 60 días | 5 años |
Clase C | Nivel medio superior de riesgos | Certificado de registro de libre venta | 15 - 60 días | 5 años | |
Clase D | Alto nivel de riesgos | Certificado de registro de libre venta | 15 - 60 días | 5 años |
Experiencia Freyr
- Diligencia debida reglamentaria
- Clasificación oficial
- Registro de dispositivos
- Licencia de importación
- Soporte de etiquetado
- Apoyo a la traducción
- Identificación y cualificación de distribuidores
- Vigilancia posterior a la comercialización
- Gestión de cambios tras la aprobación
- Renovación y transferencia de licencias
- Presentación y enlace
- Despacho de aduanas
