DESBLOQUEE EL FUTURO DELCUMPLIMIENTO NORMATIVO DE
CON
Únase a nosotros en Tokio para una en persona en persona sobre
Las últimas normas y estrategias de aplicación de eCTD v4.0
El panorama normativo mundial avanza rápidamente, y eCTD v4.0 representa la próxima frontera en la excelencia de la presentación, ofreciendo una eficiencia, interoperabilidad y preparación para el cumplimiento sin precedentes. Para las industrias farmacéutica y de ciencias de la vida de Japón, esta transición no es sólo una actualización técnica, sino una necesidad estratégica de alinearse con las normas internacionales, agilizar las aprobaciones y preparar las operaciones reguladoras para el futuro.
Para navegar por este cambio con confianza, Freyr Solutions -líder mundial en tecnología y consultoría regulatoria- presenta un taller exclusivo de eCTD v4.0 en Tokio. Este evento fundamental reunirá a expertos de la industria, profesionales de la regulación y líderes de la transformación digital para descifrar los desafíos y oportunidades de eCTD v4.0, incluyendo:
- La necesidad estratégica del eCTD v4.0 para el panorama normativo de Japón
- Diferencias clave entre eCTD v3.2.2 y eCTD v4.0 - perspectivas críticas para una transición fluida
- Mejores prácticas de aplicación, incluidas las presentaciones estructuradas, los matices regionales y la gestión del ciclo de vida.
- Estudios de casos reales de empresas pioneras y reguladores mundiales
- Sesiones interactivas sobre cómo superar los retos técnicos y operativos
📌
Regístrese en el evento y reciba apoyo gratuito de Freyr para la presentación de un eCTD v4.0 en Japón. (Condiciones aplicables)
📅 Detalles del evento
- Date:28 de agosto de 2025
- La hora:
- 09:00 AM - 12:00 PM JST: Inmersión profunda en eCTD v4.0
- 12:00 PM - 01:00 PM JST: Almuerzo (gratuito)
- 01:00 PM - 03:00 PM JST: Taller práctico de certificación
- Ubicación:Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, ciudad de Chuo, Tokio 104-0031 📍
- Formato:En persona e interactivo
- Idioma:Japonés (principal), interpretación al inglés disponible
- Cuotas de participación:Gratis
Agenda
- Explore los conceptos, componentes y estructura de presentación: Conozca en profundidad las implicaciones del eCTD v4.0 para las presentaciones en Japón.
- Explore el software de presentación eCTD v4.0
- Certificación práctica: Cree un envío de muestra PMDA eCTD v4.0 en vivo utilizando Freya.Submit y obtenga su certificación.
- Perspectiva de liderazgo: Escuche al Director General de Freyr hablar sobre el futuro de la ciencia reguladora y las nuevas tendencias mundiales.
- Exclusivo en persona: Elija una prestación gratuita: presentación gratuita de un eCTD v4.0 o asesoramiento de expertos* (se aplicarán las condiciones generales).
Sitúe a su organización a la vanguardia de la innovación normativa
Este es un momento crucial para el panorama normativo de Japón: asegúrese de que su equipo está equipado con los conocimientos y estrategias necesarios para liderar la transición.
Reserve su plaza utilizando el formulario de inscripción que figura a continuación.
¿Por qué asistir?
- Conocimientos de expertos - Aprenda de los especialistas en regulación global de Freyr y de los pioneros de la industria.
- Estrategias prácticas - Obtenga una hoja de ruta para adoptar con éxito el eCTD v4.0 en Japón.
- Previsión normativa - Conozca cómo la PMDA y las agencias mundiales se están preparando para el eCTD v4.0.
- Excelencia en la creación de redes: conéctese con compañeros que están atravesando la misma transición.
- Cumplimiento de normativas preparado para el futuro - Asegúrese de que su organización se mantiene a la vanguardia en la era de la normativa digital.
¿Quién debe asistir?
- Jefe de Operaciones Reguladoras
- Director Principal / Director de Operaciones Reglamentarias
- Líderes en transformación digital y cumplimiento
- Gestores de envíos
- Responsable del sistema de gestión de la información reglamentaria (RIM)
- Profesionales de asuntos reglamentarios
- Miembros del equipo de procesamiento de presentación y publicación de eCTD
- Miembros del Grupo de Operaciones y Sistemas Normativos
- Miembros del equipo de gestión de la información reglamentaria
- Miembros del equipo de operaciones reglamentarias
Preguntas frecuentes
Este evento está diseñado para profesionales de asuntos regulatorios, incluidos directores de asuntos regulatorios, responsables de cumplimiento, equipos de publicación de eCTD, profesionales farmacéuticos y biotecnológicos, especialistas en documentación y directores de presentación global. Si participa en el proceso de presentación de documentos reglamentarios o desea agilizar sus flujos de trabajo, esta cumbre es para usted.
No, el acto es gratuito. Sin embargo, las plazas son limitadas, por lo que le animamos a inscribirse pronto para asegurar su plaza.
La cumbre le proporcionará información valiosa sobre la implementación de eCTD v4.0, estudios de casos reales, una demostración en directo de la plataforma Freya.Submit de Freyr y debates de expertos sobre estrategias globales de presentación reglamentaria. Comprenderá mejor cómo agilizar sus flujos de trabajo de publicación de eCTD y cumplir las normativas en constante evolución.
Freya.Submit es la plataforma de Freyr basada en la nube y diseñada específicamente para simplificar la publicación de eCTD v4.0. Ofrece funciones como comprobaciones normativas en tiempo real, plantillas bilingües globales con traducción automática y gestión integrada de la trazabilidad y las consultas de los revisores. Esta plataforma está diseñada para ayudar a las organizaciones a mejorar sus procesos de presentación de eCTD y garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos mundiales.
El acto se celebrará tanto en japonés como en inglés. Contaremos con apoyo bilingüe para garantizar que todos los asistentes puedan participar en los debates y aprender de las sesiones.
Sí, puede inscribir a varios participantes de su equipo. Asegúrese de facilitar todos los datos necesarios de cada participante al inscribirse.
Entendemos que los horarios pueden cambiar. Si no puede asistir, notifíquenoslo lo antes posible para que podamos ofrecer su plaza a alguien de la lista de espera. Lamentablemente, en este momento no podemos ofrecer acceso virtual al acto.
El acto tendrá lugar en el Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokio 104-0031 (Cómo llegar). Los detalles sobre cómo llegar al lugar y la información sobre el aparcamiento se le enviarán en un correo electrónico de confirmación después de la inscripción.
Si tiene más preguntas, no dude en ponerse en contacto con nosotros en:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Inscríbase ahora en el taller eCTD v4.0
Acerca de Freyr
Freyr es un líder mundial de confianza en servicios normativos, especializado en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos. Con un profundo conocimiento del cambiante panorama normativo, ayudamos a las organizaciones a cumplir la normativa, a ser ágiles y a estar preparadas para el futuro. Nuestra principal motivación es la innovación: ofrecemos soluciones que combinan tecnología punta con años de experiencia práctica en el sector.
Ya sea a través de nuestros servicios de consultoría, herramientas de plataforma o estrategias de cumplimiento, Freyr está aquí para potenciar sus procesos normativos con la última tecnología y experiencia.
Reconocida como líder en la PEAK Matrix® para servicios regulatorios de ciencias de la vida, Freyr continúa estableciendo el estándar para la excelencia regulatoria, ofreciendo soluciones orientadas al futuro que apoyan aprobaciones más rápidas y el cumplimiento sostenible en un mercado global.