Servicios farmacéuticos reguladores en la República Checa - Panorámica general
El mercado de medicamentos y productos biológicos de la República Checa se está equiparando a la demanda mundial. Antes de comercializar sus productos en el mercado, los fabricantes de productos farmacéuticos deben obtener la aprobación del Instituto Estatal de Control de Medicamentos de la República Checa mediante la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (AAC) siguiendo determinados procedimientos:
- Apartado 3 del artículo 8 para las nuevas entidades químicas (NEQ)
- Artículo 10 para los medicamentos biológicos genéricos, híbridos y similares
Además, el titular de la autorización de comercialización tiene que cumplir todos los requisitos enumerados por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE), considerando al Reino Unido comotercer país después del 30 de marzo de 2019.
Freyr proporciona inteligencia regulatoria para garantizar que los nuevos participantes en el mercado comprendan la dinámica regulatoria del mercado y elaboren estrategias para un acceso eficiente al mercado. Freyr ayuda a gestionar las presentaciones de variaciones proporcionando un enfoque estratégico para todas las presentaciones posteriores a la aprobación.
Servicios de regulación farmacéutica en la República Checa
Experiencia Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de varios procedimientos - Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultas reglamentarias y apoyo estratégico sobre hojas de ruta y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (AS), la reserva de plazas para las presentaciones, la selección del RMS y el CMS, la solicitud a la AS para trabajar como RMS.
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Recopilación y presentación de los expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD de acuerdo con los requisitos del Instituto Estatal de Control de Medicamentos de la República Checa.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los medicamentos
- Peticiones iniciales de API - Peticiones de ASMF/PEC
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentaciones de cambios posteriores a la aprobación con estrategias y recopilación/presentación para:
- Traslados MAH
- Cambio de calidad post-aprobación como-
- Cambio del lugar de fabricación, adición/supresión del lugar, cambio del tamaño del lote, cambios en los cambios de fabricación, cambios administrativos y de etiquetado.
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la farmacopea europea
- Cambios en el sistema de cierre de los envases
- Cambio de proveedor de material de envasado primario
- Prolongación/reducción de la vida útil
- Adición de un nuevo proveedor de sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional de material de partida para la sustancia farmacológica
- Análisis del impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a la(s) Autoridad(es) Sanitaria(s), como cambios en el Estado miembro de referencia, cambios en el titular de la autorización de comercialización, adición/sustitución de los centros de liberación de lotes y de ensayo, cambios en la QP, QPPV y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (notificación con arreglo al artículo 57).
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de deficiencias con la estrategia reguladora y preparación y presentación de la respuesta