Servicios reguladores farmacéuticos en Nueva Zelanda - Descripción general
Gracias a su próspera economía, Nueva Zelanda se considera un mercado floreciente para los productos farmacéuticos. Los fabricantes que deseen distribuir y comercializar sus medicamentos en Nueva Zelanda deben obtener la aprobación de la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Nueva Zelanda (MEDSAFE). La normativa general sobre medicamentos puede resultar difícil de descifrar para los nuevos participantes en el mercado, por lo que puede ser necesario el apoyo normativo de un experto para diseñar la estrategia de mercado.
Freyr ofrece apoyo regulatorio diversificado que incluye asistencia en Inteligencia Regulatoria y estrategia de acceso al mercado. Freyr garantiza la compilación y presentación de expedientes conformes con la normativa MEDSAFE vigente. Nuestros servicios post-aprobación han demostrado ser beneficiosos con un seguimiento experto y atento.
Servicios reguladores farmacéuticos en Nueva Zelanda
Experiencia Freyr
- Hoja de ruta reglamentaria para el registro de productos en Nueva Zelanda
- Registro de solicitudes de nuevos medicamentos (incluidos los de alto, medio y bajo riesgo) y de nuevos productos relacionados (NRPA)
- Apoyo en solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos, solicitudes de consentimiento provisional, renovación de consentimiento provisional, conversión de consentimiento provisional a pleno y evaluación prioritaria de NMA.
- Evaluación de los datos de origen del producto procedentes de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados)
- Consulta reglamentaria durante el desarrollo de los medicamentos
- Diseño de especificaciones para principios activos farmacéuticos (API), productos acabados y productos intermedios.
- Consulta sobre los límites de impurezas, incluidas las genotóxicas y elementales.
- Diseño de protocolos (estabilidad, validación de métodos analíticos, lotes de prueba, validación de procesos)
- Actuar como persona cualificada (QP) en materia de farmacovigilancia (PV), si es necesario, y como persona de contacto local para interactuar con HA.
- Compilación y presentación de los expedientes a la autoridad sanitaria en formato NeeS/CTD/eCTD (papel y CD/DVD) de acuerdo con los requisitos específicos de MEDSAFE.
- Ampliación del expediente de la UE/Australia a Nueva Zelanda: realización de análisis de deficiencias, plan de corrección, compilación y presentación de expedientes conforme a los requisitos reglamentarios de MEDSAFE.
- Evaluación del control de cambios y actividades de cumplimiento
- Asistencia en la estrategia reguladora y recopilación de notificaciones de cambios en medicamentos (CMN), cambios autoevaluables (SACN) y notificaciones de cambios en productos relacionados (CRPN).
- Apoyo durante las consultas de MEDSAFE con la estrategia, la preparación y la presentación del documento de respuesta