Servicios de regulación farmacéutica en Sudáfrica
El mercado sudafricano de productos farmacéuticos está evolucionando rápidamente, gracias al objetivo de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) de acelerar el proceso de registro de medicamentos. Un medicamento necesita la aprobación de la SAHPRA para su distribución o comercialización para uso humano o veterinario en Sudáfrica. Aparte de los requisitos reglamentarios exclusivos de la agencia para la presentación de información inicial, posterior a la aprobación y de gestión del ciclo de vida, el dinámico panorama reglamentario del país podría dificultar la exploración del mercado por parte de los nuevos operadores.
Freyr ofrece apoyo regulatorio con un equipo regulatorio especializado para Sudáfrica que incluye orientación durante el desarrollo del producto, análisis de deficiencias de los datos ejecutados, plan de corrección basado en los requisitos de presentación sudafricanos para las autorizaciones de comercialización iniciales, cambios posteriores a la aprobación y gestión del ciclo de vida (LCM) para productos farmacéuticos y biológicos.
Servicios de regulación farmacéutica en Sudáfrica
Experiencia Freyr
- Hoja de ruta para el registro de medicamentos en Sudáfrica
- Actividades administrativas previas a la presentación, interacción previa a la presentación con la autoridad sanitaria (AS) para cualquier aclaración necesaria.
- Evaluación de los datos de origen del producto procedentes de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios específicos de Sudáfrica.
- Recopilación y presentación de los expedientes a la HA en formato ZA CTD/eCTD
- Consulta reglamentaria durante el desarrollo de los medicamentos
- Titular del Certificado de Registro (HCR), Farmacéutico Responsable (RP) y Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) en Sudáfrica
- Presentaciones de cambios posteriores a la aprobación con estrategia y compilación para -.
- Transferencias del titular de la autorización de comercialización (TAC)
- Modificaciones de la calidad posteriores a la aprobación, como cambios en el tamaño de los lotes, cambios en el proceso de fabricación y en los centros de fabricación, cambios administrativos y de etiquetado.
- Actualizaciones de monografías de farmacopeas
- Cambios en el sistema homologado de cierre de envases
- Cambio de proveedor autorizado de material de envasado primario
- Modificaciones en la ampliación o reducción de la vida útil
- Adición de un nuevo proveedor Cambio o supresión de un proveedor de materias activas registrado
- Conversión ZA CTD de productos heredados del antiguo formato MBR1/MRF1
- Diseño de especificaciones para principios activos farmacéuticos (API), productos acabados y productos intermedios.
- Asesoramiento sobre los límites de impurezas, incluidas las genotóxicas y elementales.
- Diseño de protocolos (estabilidad, validación de métodos analíticos, lotes de prueba, validación de procesos)
- Evaluación del control de cambios y actividades de cumplimiento
- Apoyo en la gestión de la respuesta a las consultas de HA
