Servicios farmacéuticos reguladores en Suecia - Panorama general
Suecia ocupa un lugar destacado en el mercado farmacéutico. Con el aumento del gasto sanitario, las previsiones del mercado son lucrativas. La normativa del país exige que los medicamentos sean aprobados por la Agencia de Medicamentos de Suecia antes de su comercialización para consumo humano. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Apartado 3 del artículo 8 para las nuevas entidades químicas (NEQ)
- Artículo 10 para los medicamentos biológicos genéricos, híbridos y similares
Además, el titular de la autorización de comercialización tiene que cumplir todos los requisitos enumerados por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE) considerando al Reino Unido comotercer país después del 30 de marzo de 2019.
Con muchos actores globales, el mercado farmacéutico sueco se considera un panorama excesivamente competitivo para los nuevos participantes. La salida del Reino Unido de la UE (Brexit) también puede afectar a cualquier producto que comparta licencia con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (RMS). En el camino, cualquier presentación errónea puede dar lugar a enormes contratiempos financieros y temporales que afecten a la entrada del producto en el mercado. Con un análisis claro del mercado y de las tendencias regulatorias, Freyr ofrece una estrategia regulatoria para realizar presentaciones sin errores en línea con las regulaciones actuales de la UE y Suecia.
Servicios reguladores farmacéuticos en Suecia
Experiencia Freyr
- Presentaciones iniciales (MAAs) a través de varios procedimientos - Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), Procedimiento Descentralizado (DCP) y Procedimiento Centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos.
- Consultas reglamentarias y apoyo estratégico sobre hojas de ruta y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las Autoridades Sanitarias (AS), la reserva de plazas para las presentaciones, la selección del RMS y el CMS, la solicitud a la AS para trabajar como RMS.
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de la UE.
- Compilación y presentación de los expedientes a las Autoridades Sanitarias en formato eCTD conforme a los requisitos de la Agencia de Productos Médicos de Suecia.
- Consulta durante el desarrollo y la fabricación de los medicamentos
- Peticiones iniciales de API - Peticiones de ASMF/PEC
- Persona Cualificada (QP), Persona Cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentaciones de cambios posteriores a la aprobación con estrategias y recopilación/presentación para:
- Transferencias de titulares de autorizaciones de comercialización (TAC)
- Cambio de calidad post-aprobación como-
- Cambio del lugar de fabricación, adición/supresión del lugar, cambio del tamaño del lote, cambios en los cambios de fabricación, cambios administrativos y de etiquetado.
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la farmacopea europea
- Cambios en el sistema de cierre de los envases
- Cambio de proveedor de material de envasado primario
- Prolongación/reducción de la vida útil
- Adición de un nuevo proveedor de sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional de material de partida para la sustancia farmacológica
- Análisis del impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a la(s) Autoridad(es) Sanitaria(s), como cambios en el Estado miembro de referencia, cambios en el titular de la autorización de comercialización, adición/sustitución de los centros de liberación de lotes y de ensayo, cambios en la QP, QPPV y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (notificación con arreglo al artículo 57).
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la Agencia de Productos Médicos de Suecia en relación con la estrategia reguladora y la preparación y presentación de la respuesta.