Servicios de regulación farmacéutica en Turquía - Panorama general
El aumento del gasto sanitario en Turquía se ha traducido en una creciente demanda de medicamentos. Dado que la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TMMDA) revisa y aprueba la comercialización de medicamentos en el país, la adaptación a sus requisitos exclusivos para la compilación y presentación de expedientes en formato CTD y la conversión a formato papel de los productos heredados puede resultar bastante difícil sin la ayuda de expertos. Además, para afianzarse en medio de la creciente competencia es necesario tomar decisiones informadas y disponer de una vía eficaz de regulación y comercialización para lanzar con éxito los productos y adaptarse a los cambios de tendencia en el ciclo de vida ampliado de los productos.
Para agilizar la presentación de solicitudes a la TMMDA de conformidad con la normativa, Freyr ofrece asistencia en materia de reglamentación para diseñar una vía estratégica para el desarrollo de productos y la entrada en el mercado. Además de proporcionar información fidedigna sobre el mercado, Freyr también ayuda en la compilación de expedientes y la conversión de documentos de papel a formato CTD para presentarlos con éxito conforme a la normativa de la TMMDA.
Servicios de regulación farmacéutica en Turquía
Experiencia Freyr
- Hoja de ruta para la presentación de solicitudes de registro de medicamentos
- Consulta reglamentaria durante el desarrollo de los medicamentos
- Actividades administrativas previas a la presentación, interacciones previas a la presentación con la autoridad sanitaria (AS)
- Evaluación reglamentaria de la adecuación de los datos de origen de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados)
- Recopilación y presentación de los expedientes a la HA en formato CTD de acuerdo con la TMMDA.
- Asistencia para la estrategia, compilación y presentación de cambios posteriores a la homologación
- Conversión CTD de productos heredados de formato antiguo/papel
- Diseño de especificaciones para principios activos farmacéuticos (API), productos acabados y productos intermedios.
- Límites de impurezas, incluidas las genotóxicas y elementales
- Diseño de protocolos de bioequivalencia, estabilidad, validación de métodos analíticos, lotes de exposición, validación de procesos
- Evaluación del control de cambios y actividades de cumplimiento
- Ayuda para responder a las consultas de HA sobre el prerregistro y el posregistro de medicamentos
- Nuevo registro de productos (renovación) para garantizar la continuidad del suministro en el mercado