Servicios de regulación farmacéutica en Turquía - Panorama general
El aumento del gasto sanitario en Turquía ha provocado un crecimiento de la demanda de productos medicinales. Dado que la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TMMDA) revisa y aprueba la comercialización de los productos medicinales en el país, cumplir con sus requisitos específicos para la recopilación y presentación de expedientes en formato CTD y la conversión a formato papel de los productos heredados puede resultar bastante complicado sin la ayuda de expertos. Además, para afianzarse en un mercado cada vez más competitivo es necesario tomar decisiones informadas, contar con una estrategia regulatoria y comercial eficaz para lanzar con éxito los productos y adaptarse a los cambios en las tendencias a lo largo del ciclo de vida del producto.
Para agilizar la presentación de solicitudes a la TMMDA de conformidad con la normativa, Freyr ofrece asistencia en materia de reglamentación para diseñar una vía estratégica para el desarrollo de productos y la entrada en el mercado. Además de proporcionar información fidedigna sobre el mercado, Freyr también ayuda en la compilación de expedientes y la conversión de documentos de papel a formato CTD para presentarlos con éxito conforme a la normativa de la TMMDA.
Servicios de regulación farmacéutica en Turquía
Experiencia Freyr
- Hoja de ruta para la presentación de solicitudes reglamentarias para el registro de medicamentos
- Consulta normativa durante el desarrollo de los medicamentos.
- Actividades administrativas previas a la presentación, interacciones previas a la presentación con health authority (HA)
- Evaluación reglamentaria de la adecuación de los datos de origen de I+D y del lugar de fabricación (datos ejecutados)
- Recopilación y presentación de los expedientes a la HA en formato CTD de acuerdo con la TMMDA.
- Asistencia para la estrategia, compilación y presentación de cambios posteriores a la homologación
- Conversión CTD de productos heredados de formato antiguo/papel
- Diseño de especificaciones para principios activos farmacéuticos (API), productos acabados y productos intermedios.
- Límites de impurezas, incluidas las genotóxicas y elementales
- Diseño de protocolos de bioequivalencia, estabilidad, validación de métodos analíticos, lotes de exposición, validación de procesos
- Evaluación del control de cambios y actividades de cumplimiento
- Soporte para consultas HA sobre el registro previo y posterior de medicamentos.
- Nuevo registro de productos (renovación) para garantizar la continuidad del suministro en el mercado