Servicios farmacéuticos reguladores en el Reino Unido - Panorámica general
El Reino Unido tiene una de las mejores políticas sanitarias del mundo, lo que atrae a farmacéuticas de renombre de todo el planeta. Los medicamentos sólo pueden comercializarse en el país una vez registrados y aprobados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Apartado 3 del artículo 8 para las nuevas entidades químicas (NEQ)
- Artículo 10 para los medicamentos biológicos genéricos, híbridos y similares
- Artículo 10(1) Aplicación genérica
- Artículo 10(3) Aplicación híbrida
- Artículo 10(4) Aplicación biológica similar
- Artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE para un uso bien establecido respaldado por literatura bibliográfica.
- Artículo 10 ter de la Directiva 2001/83/CE para nuevas combinaciones fijas de sustancias activas en un medicamento.
- Artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE para la aplicación del consentimiento informado
Con la entrada en vigor prevista del Brexit a partir del 30 de marzo de 2019, se prevén cambios regulatorios masivos que afectarán a las presentaciones y aprobaciones de los MAA. Las vías regulatorias, las estrategias para las presentaciones y todos los criterios pueden requerir una planificación meticulosa. Con un centro de entrega exclusivo en el Reino Unido, Freyr realiza un seguimiento exhaustivo de los cambios regulatorios y permite a los fabricantes tomar decisiones informadas para una entrada en el mercado conforme a la normativa.
Servicios reguladores farmacéuticos en el Reino Unido
Experiencia Freyr
Freyr puede ayudar a los titulares de licencias en los siguientes servicios aplicables tanto a las licencias homologadas a nivel nacional como a las homologadas mutuamente:
- Apoyo normativo como titular de la autorización de comercialización (MAH) y representante local en el Reino Unido para los procedimientos aprobados a nivel nacional.
- Qualified Person (QP) y Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) en el Reino Unido y los países miembros de la UE antes y después del Brexit
- Presentación a través de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo para productos aprobados a nivel nacional (por la MHRA), incluidas las actividades administrativas y CMC.
- Apoyo en la preparación y presentación de las etiquetas actualizadas conforme a los requisitos de la UE
- Evaluación del control de cambios y preparación de la estrategia de presentación de variaciones
- Apoyo en la revisión, compilación y presentación de las variaciones para la adición, sustitución y/o supresión de la liberación de lotes, sitios de prueba de lotes.
- Presentaciones nacionales para la transferencia de la autorización de comercialización.
- Apoyo estratégico desde la perspectiva reguladora para las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) previstas, incluido el análisis de deficiencias, la compilación y la presentación de la solicitud.
- Proporcionar una estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a las consultas de la MHRA a tiempo para evitar retrasos en la aprobación.
