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En el sector farmacéutico de Brasil, la normativa más crítica que regula el ciclo de vida de los medicamentos es la Ley nº 6.360/1976. Publicada por la Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), esta ley, las resoluciones de la Dirección Colegiada de la Anvisa, las instrucciones normativas y las directrices establecen la estructura legal y operativa para el control sanitario de los medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos ativos e outros produtos relacionados em todo o seu ciclo de vida, desde o desenvolvimento e o registo até a comercialização e a vigilância pós-comercialização.
Regulación de medicamentos en Brasil: ¿Por qué la Ley 6.360/1976 sigue siendo la norma?
Promulgada en 1976, la Ley nº 6.360 establece la base para el sistema regulador de la salud en Brasil. Define los requisitos para la fabricación, importación, comercialización, rotación, embalaje, publicidad y registro de productos médicos y su posterior renovación.
Esta ley garantiza que todos los medicamentos distribuidos en el mercado brasileño cumplen los estándares predefinidos de seguridad, eficacia y calidad, y que dichos estándares se mantienen de forma consistente durante todo el ciclo de vida del producto.
Escopo e cobertura regulatória
La ley se aplica a una amplia gama de productos, incluidos:
- Medicamentos y drogas de uso humano
- Materias primas e insumos farmacéuticos
- Productos médicos terapéuticos y de diagnóstico
- Cosméticos, desinfectantes e itens de higiene pessoal (quando aplicável)
- Dispositivos médicos y otros productos relacionados con la salud
También describe los procedimientos para:
- Autorización de empresas y licencias de establecimiento
- Autorización de comercialización y modificaciones poscomercialización
- Responsabilidad técnica
- Patrones de rotación y envasado de productos
- Publicidade
- Transporte de productos sanitarios
- Autorizaciones de importación y exportación
- Infraestructuras, sanciones y control
- Control de calidad de los medicamentos
El papel de Anvisa en la aplicación de la ley
Mientras que la Ley nº 6.360/1976 sirve como base legislativa, la Anvisa - establecida por la Ley nº 9.782/1999 - es la autoridad reguladora federal encargada de aplicar e interpretar la ley. A Anvisa faz isso via emissão de RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada), que traduzem a lei em requisitos regulatórios específicos.
Los principales RDC que apoyan la aplicación de la Ley nº 6.360/1976 son:
- RDC 55/2010 - Dispõe sobre o registo de novos produtos biológicos e produtos biológicos.
- RDC 913/2024 - Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registo de produtos biológicos.
- RDC 753/2022 - Registro de medicamentos para uso humano con principios activos sintéticos y semisintéticos, clasificados como nuevos, innovadores, genéricos y similares.
- RDC 882/2024 - Critérios e procedimentos para classificação de medicamentos como isentos de prescrição e reclassificação como medicamentos isentos de prescrição.
- RDC N°. 948/2024 - Dispone sobre los requisitos sanitarios para la regulación de medicamentos de uso humano.
- RDC N°. 73/2016 - Dispõe sobre alterações pós-registro, cancelamento de registo de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
- RDC 96/2008: Dispone sobre la propaganda, publicidad, información y otras prácticas cuyo objetivo sea la divulgación o promoción comercial de medicamentos.
- RDC nº 204/2017 - Detalla procedimientos para priorizar el análisis de solicitudes de registro y prerregistro
- RDC 81/2008 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para a Vigilância Sanitária
¿Por qué es tan importante la Ley nº 6.360/1976?
Entender y cumplir la Ley nº 6.360/1976 es esencial para cualquier empresa farmacéutica que pretenda comercializar productos en Brasil. Es la base legislativa para:
- Obtención de autorizaciones de comercialización de la Anvisa
- Estructuración de estrategias de desarrollo y registro de productos conformes
- Navegar por las modificaciones, cambios y renovaciones
- Manter a conformidade regulatória a longo prazo no complexo mercado farmacêutico, mas de alto potencial, do Brasil.
¿Qué deben saber las empresas farmacéuticas?
Los fabricantes de productos farmacéuticos y los profesionales de los asuntos regulatorios deben:
- Familiarícese con la Ley nº 6.360/1976 y con los RDC asociados
- Desarrollar una estrategia alineada con las actuales expectativas de dosis y estructura de CTD de Anvisa
- Establecer procedimientos (POP) internos que reflejen los requisitos de la ley y operacionalizar la conformidad local
- Seguimiento de la agenda reglamentaria de la Anvisa para las próximas modificaciones y consultas
- Contactar con especialistas locales o prestadores de servicios regulatorios para navegar por los expedientes, renovaciones e inscripciones.
Conclusão
La Ley nº 6.360/1976 es la base de la regulación de medicamentos en Brasil, abarcándolo todo, desde la autorización de comercialización hasta la conformidad poscomercialización. Aplicada por Anvisa y apoyada por los RDCs, garantiza la alineación con las prioridades locales y los estándares globales.
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