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En el panorama farmacéutico brasileño, la normativa más importante que rige el ciclo de vida de los medicamentos es la Ley nº 6.360/1976. Aplicada por Anvisa(Agência Nacional de Vigilância Sanitária), esta ley, las resoluciones del consejo colegiado de ANVISA, las instrucciones normativas y las guías establecen el marco legal y operativo para el control sanitario de medicamentos, fármacos, insumos farmacéuticos y productos relacionados a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el desarrollo y el registro hasta la comercialización y la vigilancia posterior a la comercialización.
La regulación de los medicamentos en Brasil: ¿Por qué la Ley 6.360/1976 sigue siendo la norma?
Promulgada en 1976, la Ley nº 6.360 sienta las bases del sistema brasileño de reglamentación sanitaria. Define los requisitos para la fabricación, importación, comercialización, etiquetado, envasado, publicidad y registro de medicamentos y su posterior renovación.
Esta ley garantiza que todos los medicamentos distribuidos en el mercado brasileño cumplan unas normas predefinidas de seguridad, eficacia y calidad, y que estas normas se mantengan de forma coherente durante todo el ciclo de vida del producto.
Ámbito de aplicación y cobertura reglamentaria
La ley se aplica a una amplia gama de productos:
- Medicamentos y drogas de uso humano
- Materias primas e insumos farmacéuticos
- Productos médicos de diagnóstico y terapéuticos
- Cosméticos, desinfectantes y artículos de higiene personal (si procede)
- Dispositivos médicos y otros productos relacionados con la salud
También regula los procedimientos para:
- Autorización de empresas y licencias de establecimientos
- Autorización de comercialización y cambios posteriores a la comercialización
- Responsabilidad técnica
- Normas de etiquetado y envasado de productos
- Publicidad
- Transporte de productos sanitarios
- Autorizaciones de importación y exportación
- Infracciones, sanciones y control
- Control de calidad de los medicamentos
El papel de Anvisa en la aplicación de la normativa
Mientras que la Ley nº 6.360/1976 sirve de columna vertebral legislativa, Anvisa -establecidapor la Ley nº 9.782/1999- es la autoridad reguladora federal encargada de hacer cumplir e interpretar la ley. Anvisa hace esto a través de la emisión de RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada), que traducen la ley en requisitos reglamentarios específicos.
Entre los principales CDR que apoyan la aplicación de la Ley nº 6.360/1976 figuran:
- RDC 55/2010 - Prevé el registro de nuevos productos biológicos y productos biológicos.
- RDC 913/2024 - Prevé cambios posteriores al registro y la cancelación del registro de productos biológicos.
- RDC 753/2022 - Registro de medicamentos de uso humano con principios activos sintéticos y semisintéticos, clasificados como nuevos, innovadores, genéricos y similares.
- RDC 882/2024 - Criterios y procedimientos para clasificar medicamentos como no sujetos a prescripción y reclasificarlos como medicamentos sujetos a prescripción.
- RDC N°. 948/2024 - Establece los requisitos sanitarios para la regulación de los medicamentos de uso humano.
- RDC nº 73/2016 - Dispone sobre cambios posteriores al registro, cancelación del registro de medicamentos con principios activos sintéticos y semisintéticos y otras disposiciones.
- RDC 96/2008: Dispone sobre la publicidad, propaganda, información y otras prácticas que tengan por objeto la difusión o promoción comercial de medicamentos.
- RDC nº 204/2017 - Detalla los procedimientos para priorizar la revisión de las presentaciones de registro y postregistro
- RDC 81/2008 - Dispone la Reglamentación Técnica de Mercancías y Productos Importados para Vigilancia Sanitaria
¿Por qué es tan importante la Ley nº 6.360/1976?
Entender y cumplir la Ley 6.360/1976 es esencial para cualquier empresa farmacéutica que pretenda comercializar productos en Brasil. Es la base legislativa para:
- Obtención de autorizaciones de comercialización de Anvisa
- Estructuración de estrategias conformes de desarrollo y registro de productos
- Variaciones y renovaciones posteriores a la homologación
- Mantener el cumplimiento normativo a largo plazo en el complejo pero de gran potencial mercado farmacéutico de Brasil.
¿Qué deben saber las empresas farmacéuticas?
Los fabricantes de productos farmacéuticos y los profesionales de asuntos reglamentarios deben:
- Familiarizarse con la Ley nº 6.360/1976 y los CDR asociados, las instrucciones normativas y las Directrices.
- Desarrollar una estrategia acorde con las expectativas actuales de Anvisa en materia de expedientes y la estructura de los CTD.
- Establecer procedimientos operativos normalizados internos que reflejen los requisitos de la ley y hagan operativo el cumplimiento local.
- Siga la agenda normativa de Anvisa para conocer los próximos cambios y consultas.
- Colaborar con expertos locales o proveedores de servicios de regulación para gestionar las presentaciones, renovaciones e inspecciones.
Conclusión
La Ley nº 6.360/1976 es la base de la regulación de los medicamentos en Brasil y abarca desde la autorización de comercialización hasta el cumplimiento de las normas después de la comercialización. Aplicada por la Anvisa y apoyada por los CDR, las instrucciones normativas y las directrices, garantiza la alineación tanto con las prioridades locales como con las normas mundiales.
Nuestros expertos en reglamentación prestan un apoyo completo, desde la estrategia y la preparación de expedientes hasta las buenas prácticas de fabricación, la farmacovigilancia y la gestión del ciclo de vida, garantizando un acceso al mercado fluido y conforme a las normas.
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