Nueva Jersey, 7 de febrero de 2022. Freyr, una de las mayores empresas mundiales de soluciones y servicios centrados en la normativa para el sector de las ciencias de la vida, se complace en anunciar su asociación con un fabricante surcoreano de SaMD innovador y en rápido crecimiento. Freyr la expansión global de la empresa y la comercialización de sus productos en 10 países; solo en el último año, Freyr contribuido a la obtención de 16 autorizaciones para dos dispositivos en todo el mundo.
En los últimos años, la cantidad de software utilizado tanto en los dispositivos médicos como en su entorno ha aumentado considerablemente. A medida que esta tecnología de vanguardia sigue provocando un cambio radical en la forma en que se administra y presta la asistencia sanitaria, el software se ha convertido en un componente cada vez más extendido y crucial de los dispositivos médicos modernos. El sector de los dispositivos médicos es muy dinámico por naturaleza y las normativas locales están en constante cambio. Teniendo en cuenta esta fluctuación, Freyr desarrollado un software normativo de vanguardia para realizar un seguimiento de los cambios normativos.
La salud digital y la inteligencia artificial parecen ser el futuro de la tecnología y la asistencia sanitaria, y las agencias sanitarias están reforzando sus respectivas normativas para garantizar que los dispositivos seguros y eficaces derivados de estas tecnologías emergentes estén disponibles en el mercado. Teniendo en cuenta todo esto, la obtención de la aprobación para los productos basados en la IA en varios países se suma a los logros Freyr.
Tras evaluar las capacidades Freyr, esta empresa surcoreana se puso en contacto inicialmente Freyr sus informes de inteligencia regulatoria (RI). El equipo de expertos Freyr (SME) Freyr proporcionó informes de calidad, lo que fue un factor decisivo para que la empresa eligiera Freyr otros proveedores de servicios regulatorios. En su estrategia de expansión en el mercado global, la empresa tenía como objetivo lanzar sus productos en 10 países, entre los que se incluían mercados regulados y semirregulados. Para avanzar en la obtención de autorizaciones en varios países, el Freyr consolidó la documentación necesaria para cada país, la recopiló de la empresa y preparó un paquete para la autoridad reguladora de cada país. Freyr obtuvo Freyr 16 autorizaciones. Algunas de estas aprobaciones se obtuvieron en un tiempo récord de 15 días, gracias a la alta calidad de la documentación elaborada por el equipo. Las aprobaciones en un plazo muy breve ponen de relieve el compromiso Freyrcon las empresas para que lancen sus productos más rápidamente. Freyr una oficina de gestión de proyectos (PMO) y procesos bien establecidos para coordinar a los equipos ubicados en varios países. Al nombrar Freyr su representante local en todos estos países, la empresa pudo obtener ROI importante ROI.
Freyr siempreFreyr sido un socio de confianza para todos sus clientes, y esta empresa de software médico basado en inteligencia artificial es un ejemplo de ello. La obtención de la aprobación en diez países dentro del plazo estipulado fue el resultado de una comunicación fluida entre todas las partes interesadas del proyecto. Dado que los productos basados en IA tienen requisitos normativos multifacéticos, este proyecto es un verdadero testimonio del claro conocimiento Freyrdel panorama normativo SaMD en todo el mundo», afirmó Vasu Ranabothu, director regional de Freyr.
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño a nivel mundial, entre las que se incluyen productos farmacéuticos innovadores y genéricos, así como dispositivos médicos, biotecnología, biosimilares, productos de salud para el consumidor, cosméticos y complementos alimenticios. Freyr servicios integrales en toda la cadena de valor regulatoria, desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, la preparación de expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Polonia, Australia, Sri Lanka, Francia, Suiza, China e India.
- Más de 950 clientes en todo el mundo
- Más de 1 200 expertos internos en regulación
- Más de 900 organismos reguladores afiliados en cada país
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.