Nueva Jersey, 07 de febrero de 2022 - Freyr, una de las mayores empresas mundiales de soluciones y servicios centrados en la regulación para la industria de las ciencias de la vida, se complace en anunciar su asociación con un fabricante surcoreano innovador y de rápido crecimiento de productos SaMD. Freyr llevó a la empresa a expandirse globalmente y comercializar sus productos en 10 países; sólo en el último año Freyr ha apoyado 16 aprobaciones exitosas para 2 dispositivos, globalmente.
En los últimos años ha aumentado considerablemente la cantidad de software que se utiliza en los dispositivos médicos y en torno a ellos. A medida que esta tecnología punta sigue provocando un cambio radical en la forma de administrar y prestar la asistencia sanitaria, el software se ha convertido en un componente cada vez más extendido y crucial de los dispositivos médicos modernos. La industria de los dispositivos médicos es muy dinámica por naturaleza y las normativas locales cambian constantemente. Teniendo en cuenta este flujo, Freyr ha desarrollado un software de regulación de vanguardia para realizar un seguimiento de los cambios en la normativa.
La salud digital y la inteligencia artificial parecen ser el futuro de la tecnología y la atención sanitaria, y las agencias sanitarias están reforzando sus respectivas normativas para garantizar la disponibilidad en el mercado de dispositivos seguros y eficaces de estas tecnologías emergentes. Teniendo en cuenta todo esto, la obtención de la aprobación de productos basados en IA en varios países se suma a los logros de Freyr.
Tras evaluar las capacidades de Freyr, esta empresa surcoreana se dirigió inicialmente a Freyr para sus informes de Inteligencia Regulatoria (RI). El equipo de expertos en la materia (SME) de Freyr proporcionó informes de calidad, lo que fue decisivo para que la empresa eligiera a Freyr frente a otros proveedores de servicios regulatorios. En su estrategia global de expansión de mercado, la empresa tenía como objetivo lanzar sus productos en 10 países que incluían mercados regulados y semiregulados. Para conseguir las aprobaciones en varios países, el equipo de Freyr consolidó la documentación necesaria para cada país, la recopiló de la empresa y preparó un paquete para la autoridad reguladora de cada país. Freyr consiguió 16 homologaciones. Algunas de estas aprobaciones se obtuvieron en el tiempo récord de 15 días, debido a la altísima calidad de la documentación ejecutada por el equipo. Las aprobaciones en un plazo muy corto ponen de relieve el compromiso de Freyr para que las empresas lancen sus productos más rápidamente. Freyr tiene una PMO bien establecida y procesos para coordinar entre equipos ubicados en múltiples países. Como la empresa designó a Freyr como su representante local en todos estos países, pudieron conseguir un ROI significativo.
"Freyr siempre ha sido un socio de confianza para todos sus clientes, y esta empresa de software de IA médica es un ejemplo de ello. La obtención de la aprobación en 10 países dentro del plazo estipulado fue el resultado de una comunicación fluida entre todas las partes interesadas en el proyecto. Como los productos basados en IA tienen requisitos regulatorios multifacéticos, este proyecto es un verdadero testimonio de la clara comprensión de Freyr del panorama regulatorio de los productos SaMD en todo el mundo", dijo Vasu Ranabothu, Director Regional de Freyr.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa líder de soluciones y servicios regulatorios globales, especializada y de servicio completo, que presta apoyo a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida que incluyen productos farmacéuticos innovadores y genéricos, así como productos sanitarios, biotecnológicos, biosimilares, de salud del consumidor, cosméticos y complementos alimenticios. Freyr ofrece servicios integrales en toda la cadena de valor regulatoria, desde la estrategia regulatoria, inteligencia, preparación de expedientes, presentaciones, etc. hasta el mantenimiento de productos post-aprobación / heredados, etiquetado, gestión de cambios de material gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey (EE.UU.), Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Polonia, Australia, Sri Lanka, Francia, Suiza, China e India.
- Más de 950 clientes en todo el mundo
- Más de 1 200 expertos internos en regulación
- Más de 900 organismos reguladores afiliados en cada país
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de vanguardia