Nueva Jersey, 23 de septiembre de 2021. Freyr, proveedor líder mundial de soluciones y servicios normativos, se complace en anunciar la hazaña de haber completado más de 40 informes de exposición diaria permitida (PDE) para los productos oftálmicos y óticos de una empresa farmacéutica multinacional.
El desarrollo deADE productos farmacéuticos oftálmicos y óticos es único y requiere un enfoque diferente. A diferencia de otros compuestos farmacéuticos, hay escasez de datos no clínicos, incluidas las dosis clínicas y la farmacocinética. Las consideraciones sobre ADME en la evaluación general desempeñan un papel importante. Por lo tanto, la derivación dePDE para los productos oftálmicos u óticos requiere un conocimiento y una comprensión sólidos del ADME, con la aplicación de los principios de los enfoques de evaluación del riesgo toxicológico para comunicar eficazmente el riesgo adecuado.
Freyr y entregóADE de alta calidad a pesar de varios retos, como la disponibilidad de datos toxicológicos/de seguridad muy limitados o inexistentes, el uso de la estrategia de extrapolación y otras consideraciones, como la extrapolación a otras vías de exposición sin información farmacocinética suficiente.
us complace us haber podido ayudar al cliente con susADE específicosADE para productos oftálmicos y óticos con evaluaciones científicas de la más alta calidad», afirmó Raghu Setty, director general de Servicios de Redacción Médica MPR de Freyr. «Y es notable que el 75 % de nuestros clientes confíen plenamente us de prepararADE o cualquier otro requisito toxicológico o no clínico. Agradecemos su confianza en nuestras capacidades y servicios científicos», añadió Raghu.
Reconociendo la experiencia Freyren OEL ADE OEL , algunos de nuestros clientes respondieron lo siguiente:
Nos complace enormemente reconocer que los toxicólogos Freyr us han ayudado us desarrollar PDE de alta calidad para nuestros más de 40 productos oftálmicos y óticos. Estamos muy satisfechos con la forma en que el equipo Freyrha completado este encargo en un breve periodo de tiempo y con documentos de la máxima calidad. La experiencia y los conocimientos del equipo son realmente notables y merecen un reconocimiento especial. Sin duda, nos encantaría volver a trabajar con vosotros.
Empresa farmacéutica multinacional con sede en Europa
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud para el consumidor, cosméticas y químicas) en toda su cadena de valor regulatoria. desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
A lo largo de los años, los expertos toxicólogos Freyrhan ayudado a muchos fabricantes de API, excipientes e intermedios, incluidos los fabricantes por contrato, a cumplirADE , incluidos los límites de exposición ocupacional (OEL), en plazos muy estrictos. Además, los toxicólogos Freyrhan ayudado a los clientes respondiendo a consultas reglamentarias sobre OEL ADE OEL . Freyr un equipo interno de toxicólogos certificados por la Junta Americana de Toxicología (ABT) y Toxicólogos Registrados Europeos (ERT) con varios años de experiencia.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia y Polonia, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 750 clientes en todo el mundo
- Más de 1 000 expertos en reglamentación de todo el mundo
- Más de 850 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.