Nueva Jersey, 18 de mayo de 2021. Freyr, proveedor líder mundial de soluciones y servicios normativos, se complace en anunciar el logro de completar más de 1500 informes de exposición diaria permisible (PDE). Este logro se ha conseguido en los tres años transcurridos desde la implementación de la «Directriz sobre el establecimiento de límites de exposición basados en la salud para su uso en la identificación de riesgos en la fabricación de diferentes medicinal products instalaciones compartidas» (EMA/169430/2012) de la Agencia Europea de MedicamentosEMA) en todo el mundo para todas las autoridades sanitarias (HA).
A pesar de varios retos, como el desarrollo de PDE para moléculas con datos toxicológicos/de seguridad muy limitados o inexistentes, u otras consideraciones como la extrapolación a otras vías de exposición sin información farmacocinética suficiente, Freyr ADE de alta calidad, de conformidad con las directrices EMA, la ISPE, la ASTM y otras directrices específicas de cada país, para sus más de 100 clientes en todo el mundo.
A lo largo de los años, los expertos toxicólogos Freyrhan ayudado a muchos fabricantes de API, excipientes e intermedios, incluidos los fabricantes por contrato, en susADE los límites de exposición ocupacional (OEL), con plazos estrictos y según las prioridades de los clientes. Además, los toxicólogos Freyrtambién han ayudado a los clientes respondiendo a consultas normativas relacionadas conADE OEL. Freyr un equipo interno de toxicólogos expertos certificados por la Junta Americana de Toxicología (ABT) y Toxicólogos Registrados Europeos (ERT) con varios años de experiencia en evaluación de riesgos toxicológicos y toxicología normativa.
«Me complace enormemente que hayamos podido ayudar y apoyar a más de 100 clientes de todo el mundo en susADE con evaluaciones científicas de la más alta calidad», afirmó Raghu Setty, director general de Servicios de Redacción Médica MPR de Freyr. «Y es notable que el 75 % de nuestros clientes confíen plenamente us lo que respecta aADE cualquier otro requisito toxicológico o no clínico. Muchas gracias a ellos por su confianza en nuestras capacidades y servicios científicos», añadió Raghu.
Reconociendo la experiencia Freyren OEL ADE OEL , algunos de sus clientes respondieron lo siguiente:
Muchas gracias Freyr por us urgencia con nuestros ADE para determinados principios activos y excipientes reglamentarios. La calidad científica de sus documentos y su tiempo de respuesta son extraordinarios. Nos encantaría continuar esta colaboración para todos nuestros requisitos futuros.
– Una empresa de fabricación por contrato US
Muchas gracias a Freyr, en especial a los toxicólogos, por us ADE de 80 moléculas prioritarias con un trabajo científico de gran calidad. Su compromiso con los plazos es admirable.
- Una gran empresa farmacéutica brasileña
El apoyo FreyrenPDE de nuestros productos ha sido extraordinario. Llevamos más de tres (3) años confiando en el equipo Freyrpara nuestras PDE . Apreciamos enormemente la rapidez y el apoyo Freyrdurante la inspección.
- Empresa farmacéutica con sede en el Reino Unido
Muchas gracias Freyr por us urgencia con nuestros ADE para determinados principios activos y excipientes reglamentarios. La calidad científica de sus documentos y su tiempo de respuesta son extraordinarios. Nos encantaría continuar esta colaboración para todos nuestros requisitos futuros.
–Una empresa de fabricación por contrato US
Agradecemos los esfuerzos realizados por el equipo Freyren la presentación de PDE de los productos solicitados en un plazo muy breve. Esperamos recibir el mismo apoyo por su parte en todos los proyectos futuros.
- Organización sanitaria con sede en la India
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud del consumidor, cosméticas y químicas) en toda su cadena de valor regulatoria. desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia y Polonia, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 700 clientes en todo el mundo
- Más de 950 expertos mundiales en regulación
- Más de 850 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.