Nueva Jersey, 4 de junio de 2019: Freyr, empresa líder mundial en soluciones y servicios normativos, ha anunciado el lanzamiento de Freyr , una plataforma dedicada a agilizar structured product labeling (SPL) . Freyr optimiza todas las actividades, desde el inicio hasta la creación del paquete SPL listo para su presentación. Freyr se ha diseñado desde cero de acuerdo con los requisitos normativos y las normas de cumplimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA); 21 CFR Part 11 y Health Level Seven (HL7).
Freyr ayuda a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a convertir los prospectos de sus productos al formato Extensible Mark-up Language (XML), es decir, al formato SPL, para su presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA).
Freyr ofrece una plataforma robusta para crear, validar y almacenar información lista para su presentación en formato SPL para diversos tipos de documentos, tal y como exige FDA. Freyr se ofrece en modelos en la nube y locales integrados con funciones mejoradas, como la gestión de registros electrónicos y las firmas electrónicas, para garantizar la seguridad y la fiabilidad.
Para ayudar a los solicitantes y agilizar sus solicitudes de SPL, Freyr se ha diseñado con características únicas, tales como:
- Inicio del SPL
- Autoría SPL
- Validación SPL
- Revisión de SPL
- Versiones de SPL
- Aprobación SPL
- Pista de estado SPL
«Gracias a su profundo conocimiento de las normas de cumplimiento, Freyr ayudado a numerosos clientes a compilar con éxito sus presentaciones SPL. Aprovechando la experiencia adquirida en los servicios SPL y el análisis claro de los requisitos tecnológicos del sector para SPL, Freyr desarrollado Freyr con el fin de reducir el esfuerzo manual en la recopilación, validación, redacción, revisión y conversión de las presentaciones SPL», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo Freyr. «El lanzamiento de Freyr supone un paso más en los avances tecnológicos Freyrdestinados a capacitar a las organizaciones para ampliar y optimizar sus operaciones normativas», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud del consumidor y cosméticas) en toda su cadena de valor regulatoria. desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 300 clientes en todo el mundo
- Más de 600 expertos mundiales en regulación
- Más de 700 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.