Nueva Jersey, 1 de julio de 2019: Freyr, proveedor líder mundial de soluciones y servicios normativos, ha anunciado que la organización ha obtenido la autorización Health Canada HC) para la licencia de dispositivos médicos (MDL) de un dispositivo de depilación de la línea de productos de un fabricante de dispositivos médicos con sede en España.
La autorización se basa en los requisitos de registro de productos del cliente en Canadá. Esto incluye interactuar con la autoridad sanitaria para resolver las dudas sobre el dispositivo registrado anteriormente por el cliente y tomar las medidas necesarias para el registro del nuevo dispositivo, en términos de orientar al cliente con una revisión exhaustiva y un análisis de deficiencias de los archivos técnicos, MDSAP de HC y la compilación del paquete de presentación electrónica.
«Este es otro hito más para Freyr. Además de recibir la autorización MDL de Health Canada, obtenerla sin preguntas y en un rápido plazo de cuatro meses es muy satisfactorio. Como proveedor de servicios normativos, nos sentimos realizados, especialmente al ver la rápida entrada en el mercado de los clientes y la mejora de sus perspectivas comerciales», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo Freyr. «También nos gustaría aprovechar esta oportunidad para agradecer a nuestros clientes la confianza que han depositado en us. Sin duda, esto supondrá una puerta de entrada a muchas otras aprobaciones cruciales con las autoridades sanitarias mundiales para muchos más clientes», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud del consumidor y cosméticas) en toda su cadena de valor regulatoria. desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 300 clientes en todo el mundo
- Más de 600 expertos mundiales en regulación
- Más de 700 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.