Nueva Jersey, 11 de noviembre de 2020: Freyr, proveedor líder mundial de soluciones y servicios normativos, ha anunciado la presentación y aprobación con éxito de una notificación de nuevo ingrediente alimentario (NDIN) ante la Administración de Alimentos y MedicamentosUS EstadosUS FDA) para una organización líder del sector alimentario con sede en Corea del Sur.
Teniendo en cuenta los requisitos comerciales del cliente, Freyr toda la solicitud en solo unos meses, de acuerdo con los requisitos comerciales del cliente, y la presentó en julio de 2020 a laFDA US En contraposición al plazo habitual para NDIN , es decir, noventa (90) días,FDA US FDA aprobado NDIN del cliente NDIN cincuenta (50) días, sin modificaciones sustanciales en el expediente presentado.
La NDIN la primera solicitud de formulación que el cliente presentaba a la USFDA el sector alimentario y quería hacer todo lo posible para que tuviera éxito. Además de realizar el análisis de deficiencias necesario para el nuevo complemento alimenticio del cliente, Freyr al reto de recopilar todo el expediente en un breve plazo de tiempo y demostrar la dosis adecuada del ingrediente alimentario utilizando los datos disponibles. Freyr, con un enfoque estratégico y sistemático, desplegó un gran número de expertos en normativa para completar la NDIN dentro del plazo estipulado y, a su vez, recibió la aprobación de laFDA US FDA un tiempo mucho menor del esperado.
«Obtener la aprobaciónFDA US NDIN tan poco tiempo no solo supuso un gran avance para la primera presentación de una formulación del cliente, sino también para Freyr garantizar la continuidad del negocio de los clientes con un enfoque regulatorio estratégico», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo Freyr. «Este proyecto es un fiel reflejo de la rapidez con la que Freyrtramita las presentaciones críticas», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (salud del consumidor, productos farmacéuticos, genéricos, dispositivos médicos, biotecnología, biosimilares, cosméticos y productos químicos) en toda su cadena de valor regulatoria. desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 600 clientes en todo el mundo
- Más de 800 expertos mundiales en regulación
- Más de 800 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.