Nueva Jersey, 17 de diciembre de 2019: Freyr, proveedor líder mundial de soluciones y servicios normativos, ha anunciado que la organización ha obtenido recientemente la autorización 510(k) de la Administración US y MedicamentosUS FDA) y la autorización de la Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) Health Canada HC) para Cocoon Medical, fabricante líder con sede en España de dispositivos médicos estéticos basados en energía. El proyecto se completó en un plazo muy breve, es decir, en menos de cuatro meses.
Cocoon Medical se puso en contacto con Freyr asistencia integral en materia de regulación con el fin de registrar sus dispositivos de depilación láser, Primelase y Elysion, ante laFDA US FDA Health Canada Dado que el fabricante de dispositivos con sede en España era nuevo en el mercado estadounidense, Freyr solo asumió el reto de descifrar y comunicar el panorama normativo regional a Cocoon Medical, sino que también les ayudó a cumplir los requisitos a tiempo. Además, el proveedor líder de servicios normativos también ayudó a Cocoon Medical a cumplir con el nuevo requisito de MDSAP Health Canada, MDSAP entró en vigor el 1 de enero de 2019. Freyr una serie de interacciones con Health Canada establecer una vía clara para una transición fluida.
Freyr Cocoon Medical tomando las medidas necesarias, como la revisión exhaustiva y el análisis de deficiencias de los expedientes técnicos, la recopilación del paquete de presentación electrónica y la respuesta oportuna a las consultas de la Agencia.
«Este es otro hito más para Freyr. Nos sentimos satisfechos no solo por haber recibido la autorización MDL y 510(k) de Health Canada laFDA US FDA un plazo muy breve, sino también por garantizar a los clientes una rápida entrada en el mercado y mejores perspectivas comerciales», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo Freyr. «Este éxito será sin duda la puerta de entrada para obtener muchas otras aprobaciones globales cruciales en el futuro, y confiamos plenamente en la confianza sin igual que los clientes depositan en Freyr eso se haga realidad», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud del consumidor y cosméticas) en toda su cadena de valor regulatoria. desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 300 clientes en todo el mundo
- Más de 600 expertos mundiales en regulación
- Más de 700 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.