Princeton, Nueva Jersey, 29 de octubre de 2020: Freyr , proveedor líder mundial de soluciones y servicios normativos, anuncia la finalización con éxito de su primera presentación de monografía de producto estructurada (SPM) a Health Canada HC). Se dice que la presentación es una de las primeras muestras piloto en formato XML recibidas por HC. Freyr con HC para trabajar en la SPM finalizada incluida en su presentación eCTD. Con esta presentación, Freyr convertido en una de las primeras empresas en presentar una SPM a HC.
En resumen, tras recibir el alcance del SPM de HC en relación con los vocabularios controlados, la guía de implementación y las hojas de estilo, Freyr recopilado y presentado el proyecto piloto SPM a Health Canada la evaluación de la fase 1. Tras la presentación, Freyr recibido una validación sin errores por parte de Health Canada. Tras la presentación piloto del SPM a través de la plantilla estándar de 2016, las partes interesadas designadas de Freyr la reunión en directo con Health Canada. Durante el debate con Health Canada, las partes interesadas propusieron modificar la lógica de validación y sugirieron incluir algunos vocabularios controlados en el componente de embalaje.
«Estamos muy contentos por nuestra contribución a la implementación de algunas validaciones clave que se actualizaron en el sistema Health Canada . La comunicación Health Canada con Health Canada ha dado Freyr ventaja de participar en sesiones informativas y debates sobre las directrices», afirmó Suren Dheenadayalan, Co Freyr. «Basándonos en las conclusiones clave de las conversaciones con Health Canada, ahora hemos creado una solución sólida para las organizaciones que se enfrentan a los retos del SPM: una herramienta basada en la web, Freyr , que automatiza el cumplimiento de las normas actuales de formato SPM utilizando metodologías únicas de conversión SPM», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud para el consumidor, cosméticas y químicas) en toda su cadena de valor regulatoria. desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 600 clientes en todo el mundo
- Más de 800 expertos mundiales en regulación
- Más de 800 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.