Nueva Jersey, 16 de febrero de 2022 - Freyr, una de las mayores empresas mundiales de soluciones y servicios centrados en la regulación para el sector de las ciencias de la vida, se complace en anunciar el desarrollo de más de 300 informes de exposición diaria permitida (PDE) y exposición diaria aceptable (ADE) en el año natural 2021, para más de 35 empresas farmacéuticas mundiales.
Los valores ADE/PDE son esenciales para determinar los límites de limpieza en el proceso de validación de la limpieza farmacéutica según los requisitos cGMP. Con la recomendación de un enfoque de límites de exposición basado en la salud por parte de la EMEA y otras agencias reguladoras, existe una enorme demanda de informes científicos de evaluación de ADE/PDE de alta calidad en el mundo de la fabricación farmacéutica. A lo largo de los años, con un equipo de toxicólogos altamente experimentados y cualificados (Diplomate American Board of Toxicology y European Registered Toxicologists), Freyr ha apoyado a numerosos fabricantes farmacéuticos pequeños, medianos y grandes de todo el mundo en sus requisitos de ADE/PDE. El equipo de Freyr ha desarrollado informes ADE/PDE para más de 1500 moléculas. La base de datos de ADE/PDE de Freyr incluye todo tipo de formulaciones (orales, tópicas, parenterales, oftálmicas, óticas, etc.) y categorías terapéuticas (SNC, CVS, enfermedades metabólicas, esteroides, hormonas, vitaminas/minerales, incluyendo fármacos altamente activos/peligrosos) de productos farmacéuticos y otros ingredientes inactivos (excipientes, intermedios y agentes de limpieza).
En 2021, el equipo de toxicología de Freyr desarrolló y presentó más de 300 informes ADE/PDE a más de 35 clientes de varios países como EE.UU., Reino Unido, la UE, Australia, Japón, Sudáfrica, Malasia, Tailandia, Indonesia, Sri Lanka, Bangladesh e India. Los toxicólogos de Freyr también han apoyado a los clientes en su validación de limpieza, incluida la gestión de las consultas de auditoría de GMP relativas a la evaluación de ADE/PDE.
"Me complace enormemente haber podido ayudar y apoyar a clientes de todo el mundo en sus necesidades de PDE/ADE con evaluaciones científicas de la más alta calidad", declaró Raghu Setty, Director General de MPR Medical Writing Services en Freyr. "Y es notable que todos nuestros clientes confíen plenamente en nosotros cuando se trata de PDE/ADE o de cualquier otro requisito toxicológico o no clínico. Agradecemos sinceramente que crean y confíen en nuestras capacidades y servicios científicos", añadió Raghu.
Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios regulatorios para el sector de las ciencias de la vida, que presta apoyo a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida (farmacéutica, genéricos, dispositivos médicos, biotecnología, biosimilares, salud del consumidor, cosmética) en toda su cadena de valor regulatoria, desde la estrategia regulatoria, inteligencia, expedientes, presentaciones, etc. hasta el mantenimiento del producto después de la aprobación/legalización, etiquetado, gestión de cambios de diseño y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey (EE.UU.), Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia y China, y cuenta con un Centro de Entrega Global en Hyderabad (India).
- Más de 950 clientes en todo el mundo
- Más de 1 200 expertos internos en regulación
- Más de 900 organismos reguladores en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de vanguardia