Nueva Jersey, 16 de febrero de 2022. Freyr, una de las mayores empresas mundiales de soluciones y servicios centrados en la normativa para el sector de las ciencias de la vida, se complace en anunciar la elaboración de más de 300 informes sobre la exposición diaria permitida (PDE) y la exposición diaria aceptable (ADE) en el año natural 2021, para más de 35 empresas farmacéuticas mundiales.
LosPDE son esenciales para determinar los límites de limpieza en el proceso de validación de la limpieza farmacéutica según los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). Con la recomendación de un enfoque basado en los límites de exposición para la salud por parte de la EMEA otras agencias reguladoras, existe una gran demanda de informes científicos de alta calidadPDE en el mundo de la fabricación farmacéutica. A lo largo de los años, con un equipo de toxicólogos altamente experimentados y cualificados (Diplomados por la Junta Americana de Toxicología y Toxicólogos Registrados en Europa), Freyr prestado apoyo a numerosos fabricantes farmacéuticos pequeños, medianos y grandes de todo el mundo en susPDE . El Freyr ha elaboradoPDE para más de 1500 moléculas.PDE de Freyr todo tipo de formulaciones (orales, tópicas, parenterales, oftálmicas, óticas, etc.) y categorías terapéuticas (SNC, SVC, enfermedades metabólicas, esteroides, hormonas, vitaminas/minerales, incluidos fármacos altamente activos/peligrosos) de productos farmacéuticos y otros ingredientes inactivos (excipientes, intermedios y agentes limpiadores).
En 2021, el equipo de toxicología Freyrelaboró y presentó más de 300PDE a más de 35 clientes de diversos países, como US, Reino Unido, Unión Europea, Australia, Japón, Sudáfrica, Malasia, Tailandia, Indonesia, Sri Lanka, Bangladés y la India. Los toxicólogos Freyrtambién han prestado apoyo a los clientes en la validación de sus procesos de limpieza, incluida la gestión de consultas de auditoría de buenas prácticas de fabricación (GMP) relacionadas conPDE .
«Me complace enormemente que hayamos podido ayudar y apoyar a clientes de todo el mundo en susADE con evaluaciones científicas de la más alta calidad», afirmó Raghu Setty, director general de Servicios de Redacción Médica MPR en Freyr. «Y es notable que todos nuestros clientes confíen plenamente us lo que respecta aADE cualquier otro requisito toxicológico o no clínico. Apreciamos sinceramente su confianza en nuestras capacidades y servicios científicos», añadió Raghu.
Acerca de Freyr
Freyr una de las mayores empresas mundiales de soluciones y servicios centrados en la normativa para el sector de las ciencias de la vida, que presta apoyo a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud del consumidor y cosméticas) en toda su cadena de valor normativa, desde la estrategia normativa, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta laaprobación/mantenimiento de productos heredados, etiquetado, gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia y China, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 950 clientes en todo el mundo
- Más de 1 200 expertos internos en regulación
- Más de 900 organismos reguladores en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.