Nueva Jersey, 16 de enero de 2024: Freyr se complace en anunciar la hazaña de entregar más de 300 informes de Exposición Diaria Permitida (PDE) o Exposición Diaria Aceptable (ADE) en el año natural 2023. Los envíos también incluyeron informes independientes de límites de exposición ocupacional (OEL) e informes combinados de PDE/ADE y OEL para más de treinta (30) empresas farmacéuticas globales.
Los valores ADE/PDE se utilizan para calcular los límites de limpieza en el proceso de validación de la limpieza farmacéutica. Con la recomendación de la EMEA y otras agencias reguladoras de que las determinaciones de PDE/ADE se basen en un enfoque sanitario, existe una gran demanda de informes de evaluación de ADE/PDE de buena calidad en el mundo de la fabricación farmacéutica. Del mismo modo, los valores OEL ayudan a garantizar la seguridad laboral de los trabajadores en la fabricación de productos farmacéuticos. La determinación de los valores ADE/PDE y OEL requiere un buen conocimiento de la farmacología y la toxicología, así como experiencia en la evaluación de riesgos farmacéuticos. Por ello, la EMEA y otras agencias reguladoras insisten en las credenciales científicas y la experiencia de los toxicólogos que participan en la redacción y aprobación de los informes ADE/PDE y OEL.
Los toxicólogos altamente experimentados y cualificados de Freyr (Diplomados por la Junta Americana de Toxicología y Toxicólogos Registrados Europeos) desarrollaron y presentaron más de 300 informes ADE/PDE y OEL a más de 30 clientes globales de varios países como EE.UU., Reino Unido, UE, Canadá, Australia, Japón, Brasil, Corea del Sur, Egipto, Jordania, Malasia, Bangladesh e India. Freyr no vende ni fomenta los informes ADE/PDE u OEL ya disponibles, sino que siempre personaliza sus informes a la fecha actual con la información y los datos más recientes. Además, los toxicólogos de Freyr también han apoyado a los clientes en su validación de limpieza, incluyendo el manejo de consultas de auditoría GMP relacionadas con la evaluación ADE/PDE sin coste adicional. Con su enfoque centrado en el cliente, Freyr se enorgullece de servir a más de 150 clientes en todo el mundo en sus necesidades de evaluación de riesgos toxicológicos PDE/ADE u OEL y otras durante varios años.
"Estamos encantados de anunciar la exitosa presentación de más de 300 informes PDE/ADE & OEL en 2023", dijo Satyanarayana Krishnamurthy, Vicepresidente Senior y Jefe de la División de Medicamentos de Freyr. "Con estas presentaciones consecutivas, Freyr ha demostrado una vez más ser uno de los socios preferidos cuando se trata de informes de evaluación de riesgos", añadió Satyanarayana.
Reconociendo la experiencia de Freyr en servicios PDE/ADE y OEL, uno de nuestros clientes de la UE respondió lo siguiente:
Gracias al equipo de Freyr por apoyarnos en nuestro requisito de alta prioridad y también por proporcionarnos apoyo constante durante la auditoría GMP. ¡Sois excepcionales!
Compañía farmacéutica líder en genéricos con sede en la UE
Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas mundiales de soluciones y servicios de regulación para el sector de las ciencias de la vida. Apoyamos a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida (Farmacéutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnología | Biosimilares | Salud del Consumidor | Cosméticos) en toda su cadena de valor Regulatoria, desde Estrategia Regulatoria, Inteligencia, Dossiers, Presentaciones, etc., hasta Mantenimiento de Producto Post-aprobación/Legacy, Etiquetado, Gestión de Cambios Artísticos, y otras funciones relacionadas. Freyr también está ampliando su presencia en otras áreas clave como la farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey (EE.UU.), Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, China, Japón y un Centro de Entrega Global en Hyderabad (India).
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