Nueva Jersey, 19 de enero de 2023: Freyr se complace en anunciar la hazaña de presentar 450 informes de Exposición Diaria Permitida (PDE) o Exposición Diaria Aceptable (ADE) en 2022. Las presentaciones también incluyeron los informes de límite de exposición ocupacional (OEL) para más de treinta (30) compañías farmacéuticas globales.
Los valores ADE/PDE son esenciales para determinar los límites de limpieza en el proceso de validación de la limpieza farmacéutica según los requisitos cGMP. Con la recomendación por parte de la EMEA y otras agencias reguladoras del enfoque de límites de exposición basados en la salud, existe una enorme demanda de informes científicos de evaluación de ADE/PDE de alta calidad en el mundo de la fabricación farmacéutica. Del mismo modo, los valores OEL ayudan a garantizar la seguridad de los trabajadores en la fabricación de productos farmacéuticos. La derivación de los valores ADE/PDE y OEL requiere una muy buena comprensión de la farmacología y la toxicología, junto con experiencia en la evaluación de riesgos farmacéuticos. Por lo tanto, la EMEA y otras agencias reguladoras recomiendan que en la redacción y aprobación de los informes ADE/PDE y OEL participen credenciales científicas y toxicólogos experimentados para garantizar una alta calidad e interpretaciones científicas de la manera más adecuada.
Garantizando lo mismo, en 2022, los toxicólogos altamente experimentados y cualificados de Freyr (Diplomate American Board of Toxicology y European Registered Toxicologists) desarrollaron y presentaron más de 450 informes ADE/PDE y OEL a más de 30 clientes de varios países como EE.UU., Reino Unido, UE, Canadá, Australia, Japón, Brasil, Corea del Sur, Egipto, Jordania, Malasia, Bangladesh e India. Los toxicólogos de Freyr también han apoyado a los clientes en la validación de la limpieza, incluida la gestión de las consultas de auditoría GMP para la evaluación ADE/PDE.
"Estamos encantados de anunciar la exitosa presentación de más de 450 informes PDE/ADE & OEL en 2022", dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr. "Con estas presentaciones consecutivas, Freyr ha demostrado una vez más ser uno de los socios preferidos cuando se trata de informes de evaluación de riesgos", añadió Suren.
Reconociendo la experiencia de Freyr en servicios PDE/ADE y OEL, algunos de nuestros clientes respondieron como:
Excelente, ¡muchas gracias a todos! Estoy deseando trabajar con ustedes en la próxima serie de informes.
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Acerca de Freyr
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