Nueva Jersey, 6 de enero de 2020: Freyr, proveedor líder mundial de soluciones y servicios normativos, ha anunciado que la organización ha obtenido con éxito las aprobaciones para más de 100 dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en un plazo de dos años. Estos dispositivos médicos abarcan desde categorías de bajo riesgo hasta categorías de alto riesgo y han sido aprobados por todas las principales autoridades sanitarias (HA) de todo el mundo.
Freyr con varias empresas de dispositivos médicos de tamaño grande y mediano para clasificar y registrar sus productos en todas las regiones, independientemente de su clase, desde tubos de extracción de sangre, dispositivos de diagnóstico in vitro, depilación láser, productos cardiovasculares, apósitos para heridas, rellenos dérmicos, lancetas, catéteres, dispositivos digitales, productos fronterizos, etc.
Además, Freyr tenido éxito en la interacción y la celebración de reuniones previas a la presentación con las principales autoridades sanitarias, como USFDA EE. UU.), Health Canada Canadá), Thai FDA Tailandia), FDA Filipinas), CDSCO India), CE (Europa), COFEPRIS (México), CAPA (Kenia), NDA Uganda), ANMAT (Argentina), MHRA Reino Unido), NPRA Malasia), ANVISA Brasil), NAFDAC Nigeria), DRAP (Pakistán), etc.
«Como proveedor líder de servicios normativos, Freyr ya Freyr demostrado su valía en todos los sectores de las ciencias de la vida. Con este logro de más de 100 aprobaciones de dispositivos médicos en solo dos años, Freyr se Freyr reafirmado como un proveedor de servicios especializado con un impresionante historial en el ámbito de los dispositivos médicos y el diagnóstico in vitro», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo Freyr. «No es solo el resultado de nuestro amplio conocimiento de los dispositivos médicos y las normas reglamentarias globales. Es la libertad que us han dado los clientes us garantizar el lanzamiento exitoso y conforme a la normativa de sus productos», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud del consumidor y cosméticas) en toda su cadena de valor regulatoria. desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 450 clientes en todo el mundo
- Más de 650 expertos mundiales en regulación
- Más de 700 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.