Nueva Jersey, 8 de junio de 2020: Freyr, empresa líder mundial en soluciones y servicios normativos, ha anunciado que la organización ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración US y MedicamentosUS FDA) para Cocoon Medical, fabricante líder con sede en España de dispositivos médicos estéticos basados en energía.
Cocoon Medical se puso en contacto con Freyr asistencia integral en materia de regulación con el fin de registrar su dispositivo de depilación láser, Elysion, en laFDA US Para garantizar que el fabricante de dispositivos con sede en España entrara en el mercado estadounidense de conformidad con la normativa, Freyr el reto de descifrar y comunicar el panorama normativo regional y consiguió que Cocoon Medical se ajustara a los requisitos a tiempo. Nos complace haber completado un análisis exhaustivo de las deficiencias del expediente técnico, la compilación del paquete de presentación electrónica y la respuesta a las consultas de la agencia. Ahora, con la autorización USFDA (k) USFDA UU USFDA , Elysion está listo para su venta en el mercado estadounidense.
«¡Es maravilloso! Nos sentimos muy bien al ver que nuestra experiencia en materia de regulación permite a los clientes cruzar las fronteras de forma conforme», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo Freyr. «Lo más impresionante de la autorización 510(k) de Elysion no es solo la entrada puntual del dispositivo en el mercado estadounidense, sino la confianza continua de los clientes, que han reconocido la calidad del trabajo Freyr», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud del consumidor y cosméticas) en toda su cadena de valor regulatoria, desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos postaprobación/heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 450 clientes en todo el mundo
- Más de 650 expertos mundiales en regulación
- Más de 700 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.