Nueva Jersey - 08 de junio de 2020: Freyr, empresa líder mundial en soluciones y servicios regulatorios, ha anunciado que la organización ha obtenido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para Cocoon Medical, fabricante líder en España de dispositivos médicos estéticos basados en energía.
Cocoon Medical se dirigió a Freyr en busca de apoyo normativo integral para registrar su dispositivo de depilación láser, Elysion, en la FDA estadounidense. Para garantizar que el fabricante de dispositivos con sede en España entrara en el mercado de EE.UU., Freyr asumió el reto de descodificar y comunicar el escenario normativo regional e hizo que Cocoon Medical se ajustara a los requisitos a tiempo. Nos complace haber completado el análisis exhaustivo del expediente técnico, la compilación del paquete de presentación electrónica y la respuesta a las preguntas de la agencia. Ahora, con la autorización 510(k) de la USFDA, Elysion está listo para su venta en el mercado estadounidense.
"¡Es maravilloso! Nos sentimos muy bien al ver que nuestra experiencia reguladora permite a los clientes cruzar las fronteras de forma conforme", dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr. "La parte más abrumadora de la autorización 510(k) de Elysion no es sólo la entrada a tiempo del dispositivo en el mercado estadounidense, sino la confianza continua de los clientes en el trabajo de Freyr", añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa de servicios y soluciones regulatorias líder, especializada y global que presta apoyo a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud del consumidor, cosméticas) en toda su cadena de valor regulatoria, que abarca desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc. hasta el mantenimiento de productos heredados y posteriores a la aprobación, el etiquetado, la gestión de cambios de diseño y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey (EE.UU.), Freyr tiene oficinas regionales en Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, así como un Centro de Entrega Global en Hyderabad (India).
- Más de 450 clientes en todo el mundo
- Más de 650 expertos mundiales en regulación
- Más de 700 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de vanguardia