Nueva Jersey, 28 de enero de 2025: Freyr complace en anunciar el logro de entregar más de 400 informes de exposición diaria permitida (PDE) o exposición diaria aceptable (ADE) en el año calendario 2024. Las presentaciones también incluyeron informes independientes sobre el límite de exposición ocupacional (OEL) e OEL combinadosADE OEL para más de veinticinco (25) empresas farmacéuticas globales.
PDE se utilizan en el cálculo de los límites de limpieza en el proceso de validación de la limpieza farmacéutica. Con la recomendación de EMEA otras agencias reguladoras de queADE se basen en un enfoque centrado en la salud, existe una gran demanda de informesPDE de buena calidad en el mundo de la fabricación farmacéutica. Del mismo modo, OEL ayudan a garantizar la seguridad laboral de los trabajadores en las instalaciones de fabricación farmacéutica. La determinación de OEL PDE OEL requiere un gran conocimiento de farmacología y toxicología, además de experiencia en la evaluación de riesgos farmacéuticos. Por lo tanto, las agencias reguladoras insisten en las credenciales científicas y la experiencia de los toxicólogos que participan en la redacción y aprobación de OEL PDE OEL .
Los toxicólogos altamente experimentados y cualificados de Freyr (Diplomados por la Junta Americana de Toxicología y Toxicólogos Registrados en Europa) han elaborado y presentado más de 400 OEL PDE OEL para más de 25 clientes globales de diversos países, como US, Reino Unido, Unión Europea, Australia, Japón, Corea del Sur, Egipto, Indonesia, Malasia, Bangladesh y la India. Freyr no vende ni promueve OEL PDE OEL ya disponibles, sino que siempre personaliza sus OEL PDE OEL con los datos e información más recientes. Además, los toxicólogos de Freyr también han prestado apoyo a los clientes en la validación de la limpieza, incluida la gestión de consultas de auditoría relacionadas conPDE sin coste adicional. Con su enfoque centrado en el cliente, Freyr lleva varios años prestando con orgullo sus servicios a más de 150 empresas farmacéuticas de todo el mundo en sus necesidadesPDE OEL otras evaluaciones de riesgos toxicológicos. Freyr cuenta con un equipo de más de 20 expertos no clínicos y toxicólogos altamente cualificados y experimentados, dedicados a apoyar las actividades de toxicología regulatoria y redacción no clínica.
«Nos complace anunciar la presentación satisfactoria de más de 400 OEL ADE OEL en 2024», afirmó Satyanarayana Krishnamurthy, vicepresidente sénior y director de la división de productos medicinales de Freyr. «Con estas presentaciones consecutivas, Freyr ha vuelto a demostrar que es uno de los socios preferidos en lo que respecta a los informes de evaluación de riesgos», añadió Satyanarayana.
Reconociendo la experiencia de Freyr en OEL PDE OEL , uno de nuestros clientes del sector farmacéutico genérico US respondió: «Impresionante, gran trabajo del equipo de toxicología de Freyr. Gracias por toda vuestra ayuda y apoyo para entregar PDE de alta calidad en tan poco tiempo».
Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas globales de soluciones y servicios centrados en la regulación para el sector de las ciencias de la vida. Prestamos apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña envergadura (farmacéuticas, genéricas, Dispositivos Médicos biotecnológicas, biosimilares, de salud para el consumidor y cosméticas) en toda su cadena de valor normativa, desde la estrategia normativa, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o heredados, el etiquetado, la gestión Artwork y otras funciones relacionadas. Freyr también está ampliando su presencia en otras áreas clave, como la farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, China y Japón, así como un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 1650 clientes en todo el mundo
- Más de 2100 expertos internos en regulación
- Más de 850 organismos reguladores en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.