Nueva Jersey, 28 de enero de 2025: Freyr se complace en anunciar la hazaña de entregar más de 400 informes de Exposición Diaria Permitida (PDE) o Exposición Diaria Aceptable (ADE) en el año natural 2024. Los envíos también incluyeron informes independientes de límites de exposición ocupacional (OEL) e informes combinados de PDE/ADE y OEL para más de veinticinco (25) empresas farmacéuticas globales.
Los valores de ADE/PDE se utilizan en el cálculo de los límites de limpieza en el proceso de validación de la limpieza farmacéutica. Con la recomendación de la EMEA y otras agencias reguladoras sobre el requisito de que las determinaciones de PDE/ADE se basen en un enfoque sanitario, existe una gran demanda de informes de evaluación de ADE/PDE de buena calidad en el mundo de la fabricación farmacéutica. Del mismo modo, los valores OEL ayudan a garantizar la seguridad laboral de los trabajadores en la fabricación de productos farmacéuticos. La determinación de los valores ADE/PDE y OEL requiere una gran comprensión de la farmacología y la toxicología, junto con experiencia en la evaluación de riesgos farmacéuticos. Por lo tanto, las agencias reguladoras insisten en las credenciales científicas y la experiencia de los toxicólogos que participan en la redacción y aprobación de los informes ADE/PDE y OEL.
Los toxicólogos altamente experimentados y cualificados de Freyr (Diplomados por la Junta Americana de Toxicología y Toxicólogos Registrados Europeos) han desarrollado y presentado más de 400 informes ADE/PDE y OEL para más de 25 clientes globales de varios países como EE.UU., Reino Unido, UE, Australia, Japón, Corea del Sur, Egipto, Indonesia, Malasia, Bangladesh e India. Freyr no vende ni fomenta los informes ADE/PDE u OEL ya disponibles, sino que siempre personaliza sus informes ADE/PDE u OEL con los últimos datos/información actualizados. Además, los toxicólogos de Freyr también han apoyado a los clientes en su validación de limpieza, incluyendo la gestión de consultas de auditoría relacionadas con la evaluación ADE/PDE sin coste adicional. Con su enfoque centrado en el cliente, Freyr ha estado sirviendo con orgullo a más de 150 empresas farmacéuticas de todo el mundo en sus requisitos de evaluación de riesgos toxicológicos ADE/PDE u OEL y otros durante varios años. Freyr cuenta con un equipo de más de 20 expertos y toxicólogos no clínicos altamente cualificados y experimentados dedicados a apoyar las actividades de toxicología reguladora y redacción no clínica.
"Estamos encantados de anunciar la exitosa presentación de más de 400 informes PDE/ADE y OEL en 2024", dijo Satyanarayana Krishnamurthy, Vicepresidente Senior y Jefe de la División de Medicamentos de Freyr. "Con estas presentaciones consecutivas, Freyr ha demostrado una vez más ser uno de los socios preferidos cuando se trata de informes de evaluación de riesgos", añadió Satyanarayana.
Reconociendo la experiencia de Freyr en servicios ADE/PDE y OEL, uno de nuestros clientes farmacéuticos genéricos con sede en EE.UU. respondió: "Impresionante, gran trabajo del equipo de toxicología de Freyr. Gracias por toda vuestra ayuda y apoyo en la entrega de informes PDE de alta calidad en un corto plazo de tiempo".
Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas mundiales de soluciones y servicios de regulación para el sector de las ciencias de la vida. Apoyamos a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida (Farmacéutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnología | Biosimilares | Salud del Consumidor | Cosméticos) en toda su cadena de valor Regulatoria, desde Estrategia Regulatoria, Inteligencia, Dossiers, Presentaciones, etc., hasta Mantenimiento de Producto Post-aprobación/Legacy, Etiquetado, Gestión de Cambios Artísticos, y otras funciones relacionadas. Freyr también está ampliando su presencia en otras áreas clave como la farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey (EE.UU.), Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, China, Japón y un Centro de Entrega Global en Hyderabad (India).
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