Nueva Jersey, 8 de julio de 2020: Freyr, proveedor líder mundial de soluciones y servicios normativos, ha anunciado la presentación satisfactoria de NCE(ANDA) ante la USFDA nombre de Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, una empresa farmacéutica china impulsada por la tecnología que se centra en el desarrollo de ANDA de primera presentación (FTF) ANDA barreras polimórficas y de formulación. En estrecha colaboración con Crystal Pharmaceutical, Freyr la presentación en unos plazos muy ajustados, en consonancia con los requisitos comerciales del cliente.
Para un proyecto NCE(ANDA) de este tipo, las empresas farmacéuticas de todo el mundo compitieron por la exclusividad comercial durante 180 días de su versión genérica del producto utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. Para garantizar este objetivo, el NCE(ANDA) debe presentarse a la USFDA tiempo, además de superar la prueba de bioequivalencia con el producto de referencia.
Freyr, con una perspectiva clara sobre la exclusividad, asumió el reto y llevó a cabo un análisis exhaustivo de las deficiencias, una recopilación meticulosa de la documentación, una revisión y la publicación de 35 000 páginas del NCE(ANDA). Gracias a una planificación proactiva y a la colaboración con nuestro cliente, Freyr una presentación puntual y satisfactoria sin RTR. Cinco equipos normativos internos diferentes de Freyr juntos para esta presentación.
«Como proveedor global de servicios normativos, nuestra máxima prioridad es adaptarnos a los requisitos únicos de cada cliente. Y esta presentación crítica, pero exitosa, NCE(ANDA) es solo otra prueba más de ello», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo Freyr. «Aunque el proyecto exigía una asignación oportuna de recursos para una revisión meticulosa, así como una publicación y presentación puntuales, nuestro equipo se siente satisfecho por haber ganado la confianza de los clientes, no solo por la presentación satisfactoria de NCE(ANDA), sino también por haberlo hecho sin RTR. Tener esta oportunidad refuerza nuestra confianza y eleva nuestra posición de liderazgo en el sector a un nuevo nivel», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud para el consumidor, cosméticas y químicas) en toda su cadena de valor regulatoria. desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Austria y Sri Lanka, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 550 clientes en todo el mundo
- Más de 750 expertos en regulación
- Más de 750 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.
Acerca de Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd es una empresa farmacéutica china impulsada por la tecnología que se centra en el desarrollo de ANDA (Aplicaciones de ANDA aco) de primera presentación (FTF) ANDA barreras polimórficas y de formulación. Colabora con fabricantes de API y empresas de genéricos para lanzar medicamentos genéricos lo antes posible.
Con sede en Suzhou, Crystal y sus empresas matrices tienen otras tres sedes en Pekín (China), Nueva Jersey (EE.UU.) y Toronto (Canadá).
- Desarrollo de nuevas tecnologías polimorfas para más de 70 productos.
- Más de 20 productos de gama alta en fase de desarrollo, con indicaciones que abarcan el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades autoinmunes, etc.
- Apoyó 8 ANDA FTF que contenían la certificación del Párrafo IV utilizando nuevos polimorfos