Nueva Jersey, 11 de enero de 2022: Freyr, proveedor líder mundial de soluciones y servicios normativos, ha prestado su apoyo a una importante multinacional farmacéutica estadounidense para obtener la autorización de usoFDA (EUA)FDA US para una pastilla oral antiviral contra la COVID-19. Desde una perspectiva más amplia, la aprobación ha servido efectivamente al propósito Freyr«Juntos para salvar vidas», ya que la versión genérica de la pastilla pronto llegará a otros mercados mundiales.
Según lo establecido por la FDA, la pastilla oral solo está disponible con receta médica y debe iniciarse lo antes posible tras el diagnóstico de COVID-19 y en un plazo de cinco días desde la aparición de los síntomas. Está autorizada para su uso de emergencia en el tratamiento de adultos con COVID-19 leve a moderado que corren el riesgo de desarrollar COVID-19 grave y/o requerir hospitalización. Atendiendo a las necesidades del momento y a los requisitos del cliente, Freyr todo el proceso de solicitud y presentación dentro de los plazos críticos. El aspecto más satisfactorio del proyecto es que la versión genérica de la misma pastilla se comercializará pronto en mercados como el de la India para preparar al subcontinente ante el alto riesgo de progresión de la COVID-19.
«Con el continuo brote de numerosas variantes del COVID-19, tener la oportunidad de colaborar con esta noble causa es, en nuestra opinión, una gran oportunidad para servir a la humanidad», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo Freyr . «En primer lugar, queremos agradecer a nuestro cliente por innovar en este ámbito y agradecerle su confianza en us el proceso de solicitud de la autorización de uso de emergencia. Estamos muy contentos de que la píldora oral haya sido autorizada en un plazo tan breve y nos sentimos muy orgullosos de formar parte de un proyecto que defiende en gran medida la seguridad de la humanidad y que está en consonancia con la respuesta innata Freyral COVID-19», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud del consumidor y cosméticas) en toda su cadena de valor regulatoria, desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos aprobados/heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño y otras funciones relacionadas.aprobación/mantenimiento de productos heredados, etiquetado, gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Suiza y China, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 850 clientes en todo el mundo
- Más de 1 200 expertos mundiales en regulación
- Más de 850 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.