Nueva Jersey, 11 de enero de 2022: Freyr, proveedor líder mundial de soluciones y servicios de regulación, ha apoyado a una importante multinacional farmacéutica estadounidense en la obtención de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA para una píldora oral antiviral COVID-19. Desde una perspectiva más amplia, la aprobación ha servido al propósito de Freyr de "Juntos para salvar vidas", ya que la versión genérica de la píldora pronto llegará a otros mercados mundiales.
Tal y como indica la FDA, la píldora oral sólo está disponible con receta y debe iniciarse lo antes posible tras el diagnóstico de COVID-19 y en los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas. Está autorizado para uso de emergencia para el tratamiento de adultos con COVID-19 leve a moderada que están en riesgo de avanzar a COVID-19 grave y / o hospitalización. Atendiendo a las necesidades del momento y a los requisitos del cliente, Freyr apoyó todo el proceso de solicitud y presentación dentro de los plazos críticos. El aspecto más satisfactorio del proyecto es que la versión genérica de la misma píldora se lanzará pronto en mercados como la India para reforzar el subcontinente contra un alto riesgo de progresión de la COVID-19.
"Con el brote continuo de numerosas variantes de COVID-19, tener la oportunidad de ayudar a esta noble causa en sí es un gran acuerdo para servir a la humanidad, creemos", dijo Suren Dheenadayalan, CEO de Freyr Solutions. "En primer lugar, queremos agradecer a nuestro cliente su innovación y su confianza en nosotros durante todo el proceso de solicitud de la EUA. Estamos contentos de que la píldora oral haya sido autorizada en un plazo tan breve y nos sentimos muy bien por formar parte de este proyecto, que aboga en gran medida por la seguridad de la humanidad y se alinea con la respuesta innata de Freyr a COVID-19", añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa líder de soluciones y servicios regulatorios globales, especializada y de servicio completo, que presta apoyo a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud del consumidor, cosméticas) en toda su cadena de valor regulatoria, desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc. hasta el mantenimiento del producto después de la aprobación/legalización, el etiquetado, la gestión de cambios de diseño y otras funciones relacionadas.
Con sede en Nueva Jersey (EE.UU.), Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Suiza y China, así como un Centro de Entrega Global en Hyderabad (India).
- Más de 850 clientes en todo el mundo
- Más de 1 200 expertos mundiales en regulación
- Más de 850 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de vanguardia