Nueva Jersey, 29 de mayosup . Freyr líder mundialsup sup, ha ayudado con éxito a un importante fabricante de dispositivos médicos a obtener la aprobación US las autoridades US sus productos avanzados para el cuidado de heridas. De paso, el cliente se ha convertido en el primer fabricante indio de productos para el cuidado de heridas en obtener la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA).
Freyr elaborado meticulosamente una estrategia y recopilado la documentación necesaria para presentar la solicitud 510(k) en nombre del cliente, consiguiendo finalmente la autorización 510(k) de laFDA US FDA los plazos previstos y de forma eficiente. Gracias a la aprobación USFDA, el producto para el cuidado de heridas ya puede comercializarse como producto de venta libre (OTC) en US.
«Este es un hito importante en el crecimiento Freyrcomo socio regulador especializado, y este logro nos ha animado aún más a seguir garantizando el éxito de nuestra clientela global. Nuestro más sincero agradecimiento a los clientes que han depositado su máxima confianza en nuestras capacidades», afirmó Suren Dheenadayalan, director ejecutivo de Freyr.Freyr ha alcanzadoFreyr otro hito al trabajar con más de 225 clientes, y esta autorización USFDA (k) USFDA ha llegado justo a tiempo para reforzar la posición Freyrcomo socio regulador global preferido. En línea con nuestra visión de futuro, seguiremos obteniendo autorizaciones tan importantes de las autoridades sanitarias de todo el mundo, que tienen un gran impacto comercial para nuestros clientes», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr una empresa líder, especializada y global que ofrece soluciones y servicios regulatorios integrales y presta apoyo a empresas de ciencias de la vida de gran, mediana y pequeña tamaño (farmacéuticas, genéricas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, biosimilares, de salud para el consumidor y cosméticas) en toda su cadena de valor regulatoria. desde la estrategia regulatoria, la inteligencia, los expedientes, las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o heredados, el etiquetado, la gestión de cambios en el diseño gráfico y otras funciones relacionadas.
- Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, México, Singapur, Malasia y Sudáfrica, y tiene un centro de distribución global en Hyderabad, India.
- Más de 225 clientes en todo el mundo
- Más de 550 expertos mundiales en regulación
- Más de 700 organismos reguladores regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- ISO 27001 para la gestión de la seguridad de la información, infraestructura de última generación.