Bienvenido a FreyrRegulatory Radio, una serie de podcasts sobre todo lo relacionado con la normativa en el ámbito de las ciencias de la vida. Nuestra serie de podcasts sobre normativa, única en su género, pretende simplificar, a través de conversaciones sinceras con nuestros expertos, el complejo posicionamiento de la normativa farmacéutica. Una escucha imprescindible para los profesionales de asuntos regulatorios que se dedican a la estrategia, las presentaciones y las operaciones.
En la primera temporada, debatiremos cómo puede elaborarse una hoja de ruta reglamentaria para Europa, una región que fue pionera en el establecimiento de puntos de referencia para la reglamentación de las ciencias de la vida en todo el mundo, y sigue siéndolo. Nuestro objetivo es ofrecer una hoja de ruta reglamentaria para la Red Europea de Reglamentación de Medicamentos (REM) a través de unas conversaciones perspicaces.
Introducción a la Red Europea de Regulación de Medicamentos (REM) a través de diversas funciones y procedimientos. Nuestros expertos ofrecen una visión general de las diferentes vías de aprobación y su importancia, y explican las diferentes redes disponibles dentro de la REM para la aprobación de medicamentos.
Se pueden explorar diferentes vías de aprobación al entrar en el mercado farmacéutico europeo. Nuestros expertos analizan las vías de aprobación más exploradas para la aprobación de productos, CP DCP, dentro de la Unión Europea (UE).
Enlaces de referencia
El desarrollo de fármacos lleva décadas de planificación y experimentación. Las distintas fases del ciclo de vida de un medicamento conllevan sus propios retos. El desarrollo por fases de una molécula de fármaco garantiza que lleguen a la población de pacientes medicamentos seguros y eficaces. Nuestros expertos hablan de las fases del ciclo de vida del desarrollo de fármacos, desde la fase inicial hasta el final, con el fin de simplificar las complejas etapas del desarrollo de fármacos.
La concesión de autorizaciones de comercialización marca el inicio del largo viaje de una molécula farmacológica. Las actividades posteriores a la autorización de comercialización comienzan una vez que la molécula ha sido aprobada y es apta para su uso en la población de pacientes. La inspección de un determinado medicamento es primordial para mantener la seguridad del paciente en el centro mismo. Nuestros expertos expresan su opinión sobre el control de los medicamentos y el comité de supervisión en el seno de la REM.
El plazo de comercialización desempeña un papel fundamental a la hora de atender las necesidades de los grupos de pacientes vulnerables. Las vías facilitadas en todo el mundo aceleran los plazos de las moléculas de medicamentos innovadores, permitiendo vías de aprobación aceleradas para medicamentos esenciales. Nuestros expertos abordan los requisitos necesarios de los innovadores y explican las vías reguladoras facilitadas.
Enlaces de referencia
Las Autoridades Sanitarias han logrado grandes hitos en las décadas anteriores. La aprobación por la vía rápida de los productos médicos necesarios durante la pandemia ha establecido un punto de referencia para que las Autoridades Reguladoras suministren medicamentos seguros y cuidadosamente examinados a la población general. Tales esfuerzos han puesto en marcha una cascada de innovación y experimentación en el futuro de la normativa y su cumplimiento. Nuestros expertos debaten diversas posibilidades e innovaciones en el espacio de las ciencias de la vida reguladas.
Vicepresidente sénior, Freyr
Michael cuenta con cuarenta (40) años de experiencia en el sector. Ha trabajado principalmente en funciones CMC durante veintinueve (29) años y otros once (11) años en otras funciones de desarrollo científico (desarrollo de formulaciones, desarrollo de métodos analíticos y suministro para ensayos clínicos) en Eli Lilly y Johnson & Johnson. Su experiencia incluye la gestión de colaboraciones con empresas asociadas en materia de regulación. Con una amplia experiencia, actualmente dirige una serie de programas reguladores en Freyr.
Director sénior de RIMS, Freyr
Gabriel tiene una amplia experiencia en la ejecución estratégica, la mejora empresarial y la transformación operativa y cuenta con más de veinte (20) años de experiencia profesional en diversos sectores regulados. Gabriel está especializado en la mejora operativa de la regulación, la informática relacionada con la salud y ha trabajado con las agencias reguladoras de medicamentos europeas y británicas.
