Bienvenido a Freyr's Regulatory Radio, una serie de podcasts sobre todo lo relacionado con la regulación de las ciencias de la vida. Nuestra serie de podcasts, única en su género, se esfuerza por simplificar el complejo posicionamiento de la normativa farmacéutica a través de conversaciones francas con nuestros expertos.
En la próxima temporada, hablaremos de cómo una organización farmacéutica que prevea el lanzamiento de sus productos biológicos en el mercado europeo puede obtener información sobre los requisitos reglamentarios. Los episodios de esta temporada arrojarán más luz sobre las normas internacionales, los retos CMC y las consideraciones clave para el desarrollo de biosimilares en la UE.
El núcleo de este episodio es una introducción a los productos biológicos y biosimilares. Nuestros expertos en reglamentación ofrecerán una visión general de las diferentes vías de aprobación reglamentaria de biológicos y biosimilares en la UE. Además, hablarán de la importancia y los requisitos de las presentaciones reglamentarias y el asesoramiento científico durante los procesos reglamentarios.
El episodio 2 detallará las diversas directrices para el desarrollo y la aprobación de productos biológicos en el mercado. Las directrices de referencia tratadas en el podcast incluirán las siguientes:
Nuestros expertos en reglamentación compartirán más detalles sobre las directrices subsidiarias que debe remitir una empresa farmacéutica para agilizar el desarrollo de productos biológicos.
El desarrollo de productos biológicos implica una planificación y experimentación adecuadas. Comprender los requisitos CMC biológicos es uno de esos aspectos críticos durante su desarrollo. Este episodio detallará las especificaciones requeridas durante el desarrollo de productos biológicos/biosimilares.
Nuestros expertos también compartirán sus conocimientos sobre los pasos necesarios para la caracterización de productos biológicos, sistemas de expresión y detalles relacionados.
El desarrollo racionalizado de productos biológicos implica una evaluación reglamentaria adecuada y la superación de los retos encontrados durante la fase de desarrollo CMC. En este episodio se analizarán los retos a los que se enfrenta el desarrollo de productos biológicos complejos.
Nuestros expertos también compartirán sus conocimientos sobre los pasos necesarios para la caracterización de productos biológicos, sistemas de expresión y detalles relacionados.
En el último episodio de Freyr Regulatory Radio, Temporada 4, nuestros expertos discuten las consideraciones clave para los Estudios Comparativos de Calidad para un producto biosimilar propuesto en la UE.
Además, este episodio arroja luz sobre los criterios del producto biológico de referencia y su evaluación.
Vicepresidente primero, Freyr
Michael cuenta con cuarenta (40) años de experiencia en la industria. Ha trabajado predominantemente en funciones reguladoras CMC durante veintinueve (29) años y otros once (11) años en otras funciones de desarrollo científico (desarrollo de formulaciones, desarrollo de métodos analíticos y suministro de ensayos clínicos) en Eli Lilly y Johnson & Johnson. Su experiencia incluye la gestión de colaboraciones con empresas asociadas del ámbito de la regulación. Con una amplia experiencia, actualmente dirige una serie de programas de Regulación en Freyr.
Vicepresidente, Staffing Leadership, Freyr
Wayne posee más de treinta (30) años de experiencia en el campo de la adquisición de talentos. Durante la última década, se ha centrado principalmente en el ámbito regulador. Además, Wayne ha apoyado a varios clientes externos en el ámbito farmacéutico y sanitario. Ha trabajado estrechamente con Michael durante los últimos años, apoyando el crecimiento de Freyr en el ámbito CMC. Actualmente dirige el equipo de personal de Freyr.
Director de Desarrollo de Negocio para América
Ester es Directora en Freyr con más de veinte (20) años de experiencia laboral. Es una colaboradora cualificada con más de seis (06) años de experiencia en el sector de las ciencias de la vida como socia comercial. Tiene experiencia en múltiples áreas de interés (farmacia, dispositivos médicos, biotecnología, etc.) con clientes que van desde empresas globales a start-ups. Asiste a los clientes para ayudarles a navegar por sus requisitos reglamentarios y abordar los retos desde antes de la presentación hasta después de la comercialización en toda la cadena de valor reglamentaria. Ester está bien posicionada para aprovechar las soluciones, servicios e innovaciones tecnológicas globales de Freyr en materia de regulación para alcanzar los objetivos y requisitos de los clientes.
