Bienvenido a FreyrRegulatory Radio, una serie de podcasts sobre todo lo relacionado con la regulación de las ciencias de la vida. Nuestra serie de podcasts, única en su género, se esfuerza por simplificar el complejo posicionamiento de las regulaciones farmacéuticas a través de conversaciones sinceras con nuestros expertos.
En la próxima temporada, analizaremos cómo una organización farmacéutica que prevé el lanzamiento de sus productos biológicos en el mercado europeo puede obtener información sobre los requisitos normativos. Los episodios de esta temporada arrojarán más luz sobre las normas internacionales, CMC y las consideraciones clave para el desarrollo de biosimilares en la UE.
El núcleo de este episodio es una introducción a los productos biológicos y biosimilares. Nuestros expertos en reglamentación ofrecerán una visión general de las diferentes vías de aprobación reglamentaria de biológicos y biosimilares en la UE. Además, hablarán de la importancia y los requisitos de las presentaciones reglamentarias y el asesoramiento científico durante los procesos reglamentarios.
El episodio 2 detallará las diversas directrices para el desarrollo y la aprobación de productos biológicos en el mercado. Las directrices de referencia tratadas en el podcast incluirán las siguientes:
Nuestros expertos en reglamentación compartirán más detalles sobre las directrices subsidiarias que debe remitir una empresa farmacéutica para agilizar el desarrollo de productos biológicos.
El desarrollo de productos biológicos requiere una planificación y experimentación adecuadas. Comprender los CMC biológicos CMC es uno de los aspectos críticos durante su desarrollo. En este episodio se detallarán las especificaciones necesarias durante el desarrollo de productos biológicos y biosimilares.
Nuestros expertos también compartirán sus conocimientos sobre los pasos necesarios para la caracterización de productos biológicos, sistemas de expresión y detalles relacionados.
El desarrollo optimizado de productos biológicos implica una evaluación reglamentaria adecuada y la superación de los retos que se plantean durante la fase CMC . En este episodio se analizarán los retos a los que se enfrenta el desarrollo de productos biológicos complejos.
Nuestros expertos también compartirán sus conocimientos sobre los pasos necesarios para la caracterización de productos biológicos, sistemas de expresión y detalles relacionados.
En el último episodio de Freyr Radio, temporada 4, nuestros expertos debaten las consideraciones clave para los estudios comparativos de calidad de un producto biosimilar propuesto en la UE.
Además, este episodio arroja luz sobre los criterios del producto biológico de referencia y su evaluación.
Vicepresidente sénior, Freyr
Michael cuenta con cuarenta (40) años de experiencia en el sector. Ha trabajado principalmente en funciones CMC durante veintinueve (29) años y otros once (11) años en otras funciones de desarrollo científico (desarrollo de formulaciones, desarrollo de métodos analíticos y suministro para ensayos clínicos) en Eli Lilly y Johnson & Johnson. Su experiencia incluye la gestión de colaboraciones con empresas asociadas en materia de regulación. Con una amplia experiencia, actualmente dirige una serie de programas reguladores en Freyr.
Vicepresidente, Liderazgo en dotación de personal, Freyr
Wayne cuenta con más de treinta (30) años de experiencia en el campo de la adquisición de talento. Durante la última década, se ha centrado principalmente en el ámbito normativo. Además, Wayne ha prestado apoyo a varios clientes externos en el ámbito farmacéutico y sanitario. Ha trabajado en estrecha colaboración con Michael durante los últimos años, apoyando el crecimiento Freyr en el CMC . Actualmente dirige el equipo de personal de Freyr.
Director de Desarrollo de Negocio para América
Ester es directora de Freyr más de veinte (20) años de experiencia laboral. Es una colaboradora experta con más de seis (06) años de experiencia en el sector de las ciencias de la vida como socia comercial. Tiene experiencia en múltiples áreas de especialización (farmacéutica, dispositivos médicos, biotecnología, etc.) con clientes que van desde empresas globales hasta start-ups. Ayuda a los clientes a cumplir los requisitos normativos y a abordar los retos desde la fase previa a la presentación hasta la comercialización, en toda la cadena de valor normativa. Ester está en una posición idónea para aprovechar las soluciones normativas globales, los servicios y las innovaciones tecnológicas Freyr con el fin de alcanzar los objetivos y requisitos de los clientes.
