Imperativos empresariales

  • Una organización con sede en Italia se enfrentó a dificultades con laFDA US FDA a las estrictas expectativas respecto a sus productos biológicos utilizados en el tratamiento de enfermedades huérfanas.
  • Con las habilidades y los recursos adecuados, Freyr la tramitación normativa y simplificó los planes de acción futuros para gestionar FDA .

Objetivos

El objetivo era preparar y presentar solicitudes de licencia biológica (BLA) para productos de terapia de reemplazo enzimático en EE. UU. paraFDA por parte deFDA US .

Planteamiento del problema

  • Falta de experiencia interna para BLA para productos huérfanos.
  • FDA US FDA datos científicos insuficientes en la solicitud.
  • Se enfrentó a una mayor complejidad debido a un cambio en el lugar de fabricación del producto farmacéutico, que no había sido inspeccionado previamente por la agencia.
  • Ha sido necesario coordinarse con varias OCM para recopilar los datos de origen y preparar las presentaciones.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Freyr la obtención de los documentos originales, la preparación de secciones del expediente y la finalización de BLA .
  • Desarrolló estrategias de presentación reglamentaria y un planificador de presentaciones para garantizar el pleno cumplimiento.
  • Análisis de las deficiencias de los documentos originales.
  • Coordinación con las OCM para garantizar la disponibilidad oportuna de los documentos necesarios.
  • BLA preparadas con la información requerida.
  • Se reconoció la falta de experiencia interna en BLA de autorización de productos huérfanos BLA .
  • Garantizó la disponibilidad puntual de los documentos.
  • Se gestionaron las complejidades derivadas del cambio en el lugar de fabricación del producto farmacéutico, que no había sido inspeccionado previamente por laFDA US
  • FDA no FDA ninguna solicitud de autorización de comercialización biológica (BLA).
  • Formado a los recursos del cliente de acuerdo con el plan de acción reglamentario.
  • Se transfirió el conocimiento al cliente para que pudiera gestionar de forma independiente futuros FDA .
  • Preparó y presentó solicitudes de licencia biológica (BLA) para productos de terapia de reemplazo enzimático, lo que dio lugar aFDA US