Imperativos empresariales

  • Una organización con sede en Italia se enfrentó a problemas con la FDA estadounidense debido a las estrictas expectativas para sus productos biológicos utilizados en el tratamiento de enfermedades huérfanas.
  • Con el conjunto de competencias y recursos adecuados, Freyr facilitó vías reglamentarias sin fisuras y simplificó los planes de acción futuros para gestionar las consultas de la FDA.

Objetivos

El objetivo era preparar y presentar solicitudes de licencia biológica (BLA) para productos de terapia de sustitución enzimática en EE.UU. con vistas a su aprobación por la FDA.

Planteamiento del problema

  • Falta de experiencia interna en la presentación de BLA para productos huérfanos.
  • La FDA estadounidense detectó insuficiencia de datos científicos en la solicitud.
  • Se enfrentó a una mayor complejidad debido a un cambio en el lugar de fabricación del producto farmacéutico, que no había sido inspeccionado previamente por la agencia.
  • Ha sido necesario coordinarse con varias OCM para recopilar los datos de origen y preparar las presentaciones.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Freyr gestionó la obtención de documentos fuente, la preparación de las secciones del expediente y la finalización de los módulos de la BLA.
  • Desarrolló estrategias de presentación reglamentaria y un planificador de presentaciones para garantizar el pleno cumplimiento.
  • Análisis de las deficiencias de los documentos originales.
  • Coordinación con las OCM para garantizar la disponibilidad oportuna de los documentos necesarios.
  • Preparación de las secciones BLA con la información requerida.
  • Reconoció la falta de experiencia interna en la presentación de BLA para productos huérfanos.
  • Garantizó la disponibilidad puntual de los documentos.
  • Gestión de las complejidades debidas al cambio del lugar de fabricación del medicamento no inspeccionado anteriormente por la FDA estadounidense.
  • Ninguna denegación de BLA por parte de la FDA.
  • Formado a los recursos del cliente de acuerdo con el plan de acción reglamentario.
  • Transmisión de conocimientos al cliente para que gestione de forma autónoma futuras cuestiones relacionadas con la FDA.
  • Preparación y presentación de solicitudes de licencia biológica (BLA) para productos de terapia de sustitución enzimática, que obtuvieron la aprobación de la FDA estadounidense.