Imperativos empresariales

  • Una empresa multinacional con sede en Italia, especializada en productos Innovator, quería ampliar su presencia en el mercado de la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (EE.UU.).
  • El cliente buscó a Freyr como socio regulador para facilitar la entrada en el mercado de la UE y EE.UU. de sus productos innovadores.
  • Se requirió apoyo en varias presentaciones, como NDA, MAA, IND-LCM, DMF y requisitos previos a la presentación.

Objetivos

El objetivo era proporcionar al cliente asistencia integral en diversas presentaciones y requisitos previos a la presentación, permitiéndole entrar en los mercados de la UE y EE.UU. con su producto innovador utilizado en el tratamiento de la artritis y la distrofia muscular.

Planteamiento del problema

  • Falta de conocimientos reglamentarios internos sobre los requisitos de la FDA/EMA estadounidenses.
  • Ausencia de supervisión reguladora sobre las actividades IND para la formulación de suspensiones orales a nivel interno.
  • Falta de comprensión de los requisitos previos a la NDA/MAA, como el registro de establecimientos y las convenciones de denominación de medicamentos.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Realización de análisis de deficiencias para identificar las áreas que necesitan mejoras.
  • Interacción con las autoridades sanitarias para abordar las cuestiones reglamentarias.
  • Asistencia en los procesos de publicación y presentación.
  • Apoyo a las actividades de presentación de NDA, MAA, IND y DMF para garantizar el cumplimiento y la eficiencia.
  • Apoyó las interacciones con las autoridades sanitarias y ofreció orientación estratégica reguladora sobre el desarrollo de medicamentos.
  • Ofreció listas de control de presentación personalizadas y adaptadas a las necesidades específicas de cada proyecto.
  • Asistencia en la preparación de módulos para la presentación de NDA y MAA.
  • Apoyo a las actividades de mantenimiento del IND, incluidas las notificaciones SUSAR, DSUR, etc.
  • Ayuda en la presentación del registro de establecimientos.
  • La aceleración de las interacciones con la HA permitió obtener las aprobaciones a tiempo.
  • La participación del conjunto de competencias adecuadas en la presentación de NDA/MAA mejoró la calidad y la eficiencia.
  • Reducción de los esfuerzos de presentación reutilizando secciones de la NDA para la MAA.
  • La supervisión de la IND conforme a los últimos requisitos de la HA garantizó el cumplimiento y minimizó los riesgos.

El cliente recibió apoyo integral para las actividades de presentación de NDA, MAA, IND y DMF, lo que le permitió entrar en los mercados de la UE y EE.UU. con su producto innovador para el tratamiento de la artritis y la distrofia muscular.