Imperativos empresariales

  • Una empresa multinacional con sede en Italia, especializada en productos Innovator, quería ampliar su presencia en el mercado de la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (EE.UU.).
  • El cliente buscó Freyr socio regulador para facilitar la entrada en el mercado de la UE y EE. UU. de sus productos innovadores.
  • Se requirió asistencia en diversas presentaciones, incluyendo NDA, MAA, IND, DMF y requisitos previos a la presentación.

Objetivos

El objetivo era proporcionar al cliente asistencia integral en diversas presentaciones y requisitos previos a la presentación, permitiéndole entrar en los mercados de la UE y EE.UU. con su producto innovador utilizado en el tratamiento de la artritis y la distrofia muscular.

Planteamiento del problema

  • Falta de experiencia interna en materia de normativa sobreEMA deEMA US
  • Ausencia de supervisión regulatoria sobre IND para la formulación interna de suspensiones orales.
  • Falta de comprensión deMAA , como el registro del establecimiento de la instalación y las convenciones de nomenclatura de los medicamentos.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Realización de análisis de deficiencias para identificar las áreas que necesitan mejoras.
  • Interacción con las autoridades sanitarias para abordar las cuestiones reglamentarias.
  • Asistencia en los procesos de publicación y presentación.
  • Apoyó las actividades DMF NDA, MAA, IND y DMF para garantizar el cumplimiento y la eficiencia.
  • Apoyó las interacciones con las autoridades sanitarias y ofreció orientación estratégica reguladora sobre el desarrollo de medicamentos.
  • Ofreció listas de control de presentación personalizadas y adaptadas a las necesidades específicas de cada proyecto.
  • Ayudó en la preparación de módulos para MAA ante NDA MAA .
  • Apoyo a las actividades de mantenimiento del IND, incluyendo notificaciones SUSAR, DSUR, etc.
  • Ayuda en la presentación del registro de establecimientos.
  • La aceleración de las interacciones con la HA permitió obtener las aprobaciones a tiempo.
  • La aplicación de las habilidades adecuadas enMAA mejoró la calidad y la eficiencia.
  • Reducción del esfuerzo de presentación mediante la reutilización NDA para MAA.
  • IND según los últimos requisitos de HA garantizó el cumplimiento y minimizó los riesgos.

Se proporcionó al cliente asistencia integral para las actividades DMF NDA, MAA, IND y DMF , lo que le permitió entrar en los mercados de la UE y EE. UU. con su producto innovador para el tratamiento de la artritis y la distrofia muscular.