Imperativos empresariales

El cliente necesitaba una estrategia reguladora sólida para hacer frente a los riesgos asociados al desarrollo de un producto biosimilar mediante un sistema de expresión eucariota, mientras que el producto innovador se fabricaba mediante un sistema de expresión procariota.

Objetivos

Apoyo a una empresa farmacéutica para mitigar los riesgos reglamentarios de un biosimilar desarrollado mediante un sistema de expresión eucariota, abordando los problemas de impurezas glicosiladas a través de dos enfoques estratégicos para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la FDA estadounidense.

Planteamiento del problema

La evaluación de las similitudes analíticas del producto biosimilar reveló la presencia de impurezas glicosiladas adicionales en el producto de prueba, que estaban ausentes en el producto innovador, lo que planteaba un importante obstáculo reglamentario.

Soluciones y servicios Freyr

Freyr apoyó este proyecto con múltiples estrategias reguladoras,

  • Estrategia 1: Realización de un estudio en animales con una concentración 4X de impurezas glicosiladas para demostrar la seguridad del producto biosimilar.
  • Estrategia 2: Incluir un paso de purificación adicional en el proceso de fabricación para reducir los niveles de impurezas por debajo de los umbrales LOQ.
  • Se aplicaron ambas estrategias y se presentaron los datos a la FDA.

Apoyó con éxito a una empresa farmacéutica en la mitigación de los riesgos reglamentarios para un biosimilar desarrollado utilizando un sistema de expresión eucariota abordando las preocupaciones sobre impurezas glicosiladas a través de dos enfoques estratégicos, garantizando el cumplimiento de los requisitos de la FDA estadounidense.