Imperativos empresariales

Una empresa sanitaria con sede en Dubai buscó la experiencia reguladora de Freyr para el registro inicial de Paclitaxel PhaRes en la SFDA. El alcance incluía el análisis de deficiencias, la revisión de documentos, la preparación del expediente eCTD, la validación y la coordinación de la presentación.

Objetivos

Lograr el registro satisfactorio de Paclitaxel PhaRes en la SFDA garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, abordando las lagunas en la documentación y agilizando el proceso de presentación para una aprobación oportuna y sin problemas.

Planteamiento del problema

El cliente se enfrentaba a dificultades debidas a su desconocimiento del proceso de presentación de la SFDA, la complejidad normativa y los estrictos plazos. Como nuevo solicitante, no tenía claros los requisitos, lo que suponía un riesgo de retrasos e incumplimientos.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Realización del análisis de carencias, identificación de los elementos que faltan y compilación del expediente.
  • Revisión de documentos administrativos, aportación de comentarios y perfeccionamiento de la documentación técnica.
  • Orientó al cliente sobre la logística de presentación y se coordinó con las autoridades sanitarias.
  • Estrategia normativa clara y navegación fluida por los requisitos de la SFDA.
  • Presentación puntual con riesgos de cumplimiento minimizados.
  • Amplio apoyo documental y actualizaciones proactivas de la normativa.

Freyr garantizó la presentación puntual y conforme a la SFDA de Paclitaxel PhaRes.