Imperativos empresariales

  • El cliente buscaba un servicio integral de etiquetado para la región de EE.UU. y algunos países de la región del resto del mundo.
  • Con Freyr como socio elegido por el cliente, éste buscaba apoyo integral para el etiquetado.

Objetivos

El objetivo era garantizar una asistencia completa para el etiquetado de numerosos productos antibióticos de una empresa farmacéutica europea. Esta asistencia se extendió a todas las regiones, incluidas las de Estados Unidos y el resto del mundo.

Planteamiento del problema

  • El cliente carecía de experiencia interna en materia de regulación.
  • El volumen de trabajo fue considerable, con dos regiones incluidas en el ámbito de aplicación.
  • El cliente buscaba un único socio capaz de gestionar varios países dentro de las dos regiones (US& RoW).

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • El equipo de Freyr colaboró estrechamente con el cliente, comunicándose periódicamente mediante llamadas y correos electrónicos de seguimiento para conocer a fondo sus necesidades y asegurarse de que todos los componentes del etiquetado cumplían la normativa pertinente y los plazos previstos.
  • Freyr comenzó creando componentes de etiquetado ANDA (comparación de RLD frente a PI, ilustraciones y anotaciones de ilustraciones) de acuerdo con los requisitos normativos de la FDA para la región de EE.UU. y los países especificados en la región del resto del mundo.
  • Posteriormente, Freyr revisó todos los componentes de etiquetado ANDA existentes para las dos regiones en cuestión.
  • Los rigurosos controles de calidad a varios niveles permitieron obtener documentos listos para su presentación a la primera.
  • 100% de envíos correctos a la primera.
  • Eliminados los casos de "Denegación de archivo".
  • Garantizó la rapidez en la preparación de los documentos de etiquetado.
  • La elección de un único proveedor redujo los gastos generales y ahorró costes.
  • La estrecha colaboración de Freyr con el cliente garantizó que los componentes de etiquetado cumplieran la normativa y los plazos. El equipo comenzó con la creación y revisión del etiquetado ANDA; los rigurosos controles de calidad permitieron obtener documentos listos para su presentación. Esta asociación única agilizó las operaciones al abordar la falta de experiencia del cliente en materia de regulación y gestionar eficazmente la carga de trabajo en dos regiones.