Imperativos empresariales

  • El cliente buscaba un servicio end-to-end para la US y para algunos países de la RoW .
  • Con Freyr como socio preferido, el cliente buscaba un servicio end-to-end .

Objetivos

El objetivo era garantizar una asistencia completa en el etiquetado de numerosos productos antibióticos de una empresa farmacéutica europea. Esta asistencia se extendió a varias regiones, incluyendo tanto US RoW

Planteamiento del problema

  • El cliente carecía de experiencia interna en materia de regulación.
  • El volumen de trabajo fue considerable, con dos regiones incluidas en el ámbito de aplicación.
  • El cliente buscaba un único socio capaz de gestionar varios países dentro de las dos regiones (US RoW).

Freyr Solutions servicios de Freyr Solutions

Freyr Solutions servicios de Freyr Solutions
  • El equipo de Freyr colaboró estrechamente con el cliente, comunicándose periódicamente mediante llamadas y correos electrónicos de seguimiento para conocer a fondo sus necesidades y asegurarse de que todos los componentes del etiquetado cumplían la normativa pertinente y los plazos previstos.
  • Freyr comenzó creando componentes ANDA (comparación lado a lado de RLD frente a PI, ilustraciones y artwork ) de acuerdo con los requisitos FDA para la US y los países especificados en la RoW .
  • Posteriormente, Freyr revisó todos los componentes de etiquetado ANDA existentes para las dos regiones en cuestión.
  • Los rigurosos controles de calidad a varios niveles permitieron obtener documentos listos para su presentación a la primera.
  • 100% de envíos correctos a la primera.
  • Eliminados los casos de "Denegación de archivo".
  • Garantizó la rapidez en la preparación de los documentos de etiquetado.
  • La elección de un único proveedor redujo los gastos generales y ahorró costes.
  • La estrecha colaboración de Freyr con el cliente garantizó que los componentes de etiquetado cumplieran la normativa y los plazos. El equipo comenzó con la creación y revisión del etiquetado ANDA ; rigurosos controles de calidad entregaron documentos listos para su presentación. Esta asociación única agilizó las operaciones al abordar la falta de experiencia del cliente en materia de regulación y gestionar eficazmente la carga de trabajo en dos regiones.