Imperativos empresariales

  • El cliente buscaba un socio regulador que le ayudara con las actividades relacionadas con el etiquetado en distintas regiones, como Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Australia y la UE.
  • El cliente se puso en contacto con Freyr para que le ayudara a corregir todos los documentos de etiquetado, como la ficha de datos fundamentales (CDS), los documentos de etiquetado regionales locales (resumen de las características del producto (SmPC), la información para la prescripción en Estados Unidos (USPI), la información para la prescripción en Australia (AUPI), la monografía del producto (PM), etc.) y otros documentos normativos de etiquetado.

Objetivos

Proporcionar un formato meticuloso y un apoyo exhaustivo a la revisión de textos de varios medicamentos innovadores múltiples para enfermedades graves, garantizando la alineación con las normas reguladoras y mejorando la legibilidad en diferentes regiones.

Planteamiento del problema

  • La calidad de los documentos finales de etiquetado con el cliente no se mantuvo en un formato estándar, lo que hizo necesario un formateo masivo de todos los documentos para las distintas regiones del ámbito.
  • Como había diferentes regiones y múltiples documentos de etiquetado implicados, el cliente se enfrentó a retos a la hora de cumplir los requisitos normativos regionales específicos establecidos por las autoridades sanitarias de sus respectivos países.
  • Al tratarse de varias regiones, el cliente quería ayuda para superar la barrera lingüística.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Todos los documentos se formatearon por completo y se revisaron meticulosamente comparándolos con los documentos originales.
  • Durante todo el proceso de etiquetado se prestó un apoyo integral.
  • Freyr empezó corrigiendo todos los documentos de etiquetado que el cliente quería que se corrigieran.
  • La actividad de revisión se dividió en dos actividades:
    • Formato: El formato de todos los documentos.
    • Revisión de textos: Todos los documentos se compararon con los documentos originales y se introdujeron los cambios necesarios.
  • Freyr utilizó listas de comprobación internas desarrolladas para distintas regiones y las compartió con el cliente junto con los documentos finales revisados.
  • Conseguimos un plazo de entrega de unas 10 horas por documento.
  • Se logró una precisión del 100% a la primera.
  • Se entregaron documentos de gran calidad y listos para su presentación.
  • La agilización del proceso de corrección permitió completar los documentos con rapidez y precisión en la primera revisión. Esto garantizó la entrega rápida de documentos de alta calidad listos para su presentación, mejorando la eficiencia y cumpliendo las expectativas del cliente.