Imperativos empresariales

El cliente necesitaba una estrategia reglamentaria para introducir un nuevo excipiente en la formulación de un producto biosimilar de anticuerpos monoclonales, que se utilizaría por primera vez en un producto biológico destinado a infusión intravenosa.

Objetivos

Apoyo al cliente en la introducción de un nuevo excipiente en la formulación de un producto biosimilar de anticuerpos monoclonales, abordando los problemas normativos y garantizando el cumplimiento de los requisitos de la EMA mediante la presentación de los datos de seguridad no clínicos y clínicos necesarios.

Planteamiento del problema

Las cantidades excesivas del nuevo excipiente afectaban al perfil de inmunogenicidad del producto y, por tanto, a la potencia del fármaco. El reto en este proyecto era convencer a la EMA de que aprobara el uso del nuevo excipiente sin exigir datos clínicos adicionales para demostrar la seguridad de la formulación.

Soluciones y servicios Freyr

  • Estrategia reglamentaria: Desarrolló una estrategia para realizar estudios adicionales en animales monos (estudios de toxicidad de dosis repetidas) para generar datos toxicocinéticos y de inmunogenicidad que demuestren la similitud con el producto innovador. 
  • Ejecución y apoyo a la presentación: Los datos de los estudios con animales se presentaron a la autoridad reguladora para justificar el uso del nuevo excipiente en la formulación. La agencia aceptó la justificación y la autoridad sanitaria no planteó ninguna otra deficiencia al respecto. 

Apoyó con éxito al cliente en la introducción de un nuevo excipiente en la formulación de un anticuerpo monoclonal biosimilar. Freyr abordó los retos normativos y garantizó el cumplimiento de los requisitos de la EMA facilitando la presentación de los datos de seguridad no clínicos y clínicos necesarios, lo que condujo a la aprobación del producto.