Imperativos empresariales

  • Una empresa farmacéutica italiana se encontró con un dilema reglamentario en relación con su medicamento inyectable.
  • El cliente solicitó la ayuda de Freyr diseñar una estrategia adecuada para ponerse en contacto con laFDA US FDA comprender sus expectativas.
  • Freyr al cliente a concertar una reunión sobre desarrollo de productos (PDM) con laFDA US FDA aclarar los requisitos de la HA para desarrollar un producto genérico complejo.

Objetivos

El objetivo era ofrecer un apoyo normativo integral en el US para el complejo producto inyectable genérico, la inyección de carboxi maltosa férrica, destinado al tratamiento de la anemia ferropénica.

Planteamiento del problema

  • El cliente no comprendía las expectativasFDA US con respecto al desarrollo de productos genéricos complejos.
  • El cliente no tenía claros los requisitos del estudio de bioequivalencia (BE) para el mismo producto con diferentes concentraciones.
  • Había incertidumbre sobre los requisitos relacionados con el plan de estudio de la igualdad.
  • El cliente no estaba seguro de obtener la FDA sobre las especificaciones propuestas para uno de sus materiales de partida.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Orientación para la presentación de propuestas.
  • Ofreció apoyo basado en el CFR.
  • Apoyo reglamentario integral para un complejo producto genérico inyectable.
  • Llevó a cabo con éxito una evaluación integral de los resúmenes de las revisiones de los RLD e incluyó indicaciones importantes en el paquete de la reunión.
  • Proporcionó recomendaciones específicas del CFR (Código de Reglamentos Federales) y orientaciones para cada una de las consultas del cliente.
  • Evaluó los retos de desarrollo y sugirió una estrategia reguladora óptima.
  • Análisis de las lagunas documentales y propuesta de planes de mitigación.
  • Se garantizó la recepción de respuestas a todas las consultas sobre desarrollo por parte de la FDA.
  • La entrega puntual del paquete de reuniones garantizó la eficacia de la comunicación y la toma de decisiones.
  • La aclaración de la FDA todas las cuestiones relacionadas con el desarrollo mejoró la comprensión y el cumplimiento de la normativa.
  • La puesta en marcha de una estrategia PDM de éxito facilitó la celebración de debates productivos sobre reglamentación.
  • La FDA y concedió al cliente el paquete de la reunión como WRO (solo respuestas por escrito).
  • La aplicación con éxito de una estrategia de desarrollo y gestión de productos (PDM) facilitó la tramitación reglamentaria.
  • Garantizó el cumplimiento y la eficacia durante el desarrollo de productos inyectables genéricos complejos.