Imperativos empresariales
- Una empresa farmacéutica italiana se encontró con un dilema reglamentario en relación con su medicamento inyectable.
- El cliente solicitó el apoyo de Freyr para diseñar una estrategia adecuada de contacto con la FDA estadounidense para conocer sus expectativas.
- Freyr ayudó al cliente a obtener una reunión de desarrollo de producto (PDM) con la FDA estadounidense para aclarar los requisitos de la HA para desarrollar un producto genérico complejo.
Objetivos
El objetivo era ofrecer un amplio apoyo normativo en el mercado estadounidense para el complejo producto genérico inyectable carboxi maltosa férrica inyectable, destinado al tratamiento de la anemia ferropénica.
Planteamiento del problema
- El cliente no comprendía las expectativas de la FDA estadounidense en relación con el desarrollo de productos genéricos complejos.
- El cliente no tenía claros los requisitos del estudio de bioequivalencia (BE) para el mismo producto con diferentes concentraciones.
- Había incertidumbre sobre los requisitos relacionados con el plan de estudio de la igualdad.
- El cliente estaba indeciso sobre la obtención de un acuerdo de la FDA sobre las especificaciones propuestas para uno de sus materiales de partida.
