Imperativos empresariales

  • Una empresa farmacéutica US, que lleva más de cuatro años colaborando con Freyr, se puso en contacto con nosotros para solicitar asistencia end-to-end .
  • Freyr gestionó las actividades de apoyo y mantenimiento de clientes, supervisando la vigilancia de más de 70 ANDA con suplementos y documentación necesaria.
  • Freyr inició y supervisó el apoyo normativo necesario, lo que permitió una distribución fluida de la carga de trabajo para el cliente.

Objetivos

El objetivo era proporcionar un apoyo integral para la presentación de solicitudes ANDAs y NDAs, así como llevar a cabo operaciones end-to-end para más de 70 productos en múltiples áreas terapéuticas y tipos de productos.

Planteamiento del problema

  • Se disponía de un número limitado de recursos para ocuparse de las actividades CMC regulador debido a la elevada tasa de bajas.
  • Falta de experiencia en la gestión end-to-end de servicios end-to-end .
  • Incapacidad de gestionar internamente más de 70 ANDAs/NDAs con un número limitado de asociados RA CMC .

Freyr Solutions servicios de Freyr Solutions

Freyr Solutions servicios de Freyr Solutions
  • Se proporcionó asistencia End-to-end para End-to-end de más de 70 solicitudes ANDA.
  • Se habilitó personal para diversos imperativos reglamentarios.
  • Se prestó apoyo en la presentación de ANDAs/NDAs/BLAs.
  • Se asignaron expertos en normativa in situ y en el extranjero en la zona horaria preferida por el cliente.
  • Se asignaron recursos de reserva adicionales para atender las solicitudes ad hoc y gestionar los volúmenes de trabajo.
  • Se asignaron Asociados Reguladores para ANDAs/NDAs/BLAs.
  • Se asignó la responsabilidad de la orientación estratégica en materia de reglamentación.
  • Se proporcionó asistencia End-to-end para End-to-end de más de 70 solicitudes ANDA.
  • La continuidad de la actividad estaba garantizada.
  • Se facilitó al cliente información sobre los gastos generales.
  • Se garantizó el mantenimiento de los requisitos de registro de los productos de los clientes.
  • El objetivo se logró mediante la prestación de un apoyo integral para la presentación de solicitudes ANDA y NDA, así como la ejecución de operaciones end-to-end para más de 70 productos en múltiples áreas terapéuticas y tipos de productos para el US .