Imperativos empresariales

  • Una empresa farmacéutica US., con más de 4 años de asociación con Freyr, se puso en contacto con us para solicitar apoyo reglamentario de principio a fin.
  • Freyr gestionó las actividades de apoyo y mantenimiento de clientes, supervisando la vigilancia de más de 70 ANDA con suplementos y documentación necesaria.
  • Freyr inició y supervisó el apoyo normativo necesario, lo que permitió una distribución fluida de la carga de trabajo para el cliente.

Objetivos

El objetivo era prestar un apoyo integral a la presentación de ANDAs y NDAs, así como llevar a cabo operaciones regulatorias de principio a fin para más de 70 productos en múltiples áreas terapéuticas y tipos de producto.

Planteamiento del problema

  • Se disponía de un número limitado de recursos para ocuparse de las actividades CMC regulador debido a la elevada tasa de bajas.
  • Falta de experiencia en la gestión de servicios de regulación de extremo a extremo.
  • Incapacidad de gestionar internamente más de 70 ANDAs/NDAs con un número limitado de asociados RA CMC .

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Se prestó apoyo de principio a fin al registro de más de 70 ANDA.
  • Se habilitó personal para diversos imperativos reglamentarios.
  • Se prestó apoyo en la presentación de ANDAs/NDAs/BLAs.
  • Se asignaron expertos en normativa in situ y en el extranjero en la zona horaria preferida por el cliente.
  • Se asignaron recursos de reserva adicionales para atender las solicitudes ad hoc y gestionar los volúmenes de trabajo.
  • Se asignaron Asociados Reguladores para ANDAs/NDAs/BLAs.
  • Se asignó la responsabilidad de la orientación estratégica en materia de reglamentación.
  • Se prestó apoyo de principio a fin al registro de más de 70 ANDA.
  • La continuidad de la actividad estaba garantizada.
  • Se facilitó al cliente información sobre los gastos generales.
  • Se garantizó el mantenimiento de los requisitos de registro de los productos de los clientes.
  • El objetivo se alcanzó mediante la prestación de apoyo integral para la presentación de ANDA y NDA, así como la ejecución de operaciones reguladoras integrales para más de 70 productos en múltiples áreas terapéuticas y tipos de productos para el mercado US .