Imperativos empresariales

  • Una empresa farmacéutica estadounidense tenía una cartera de 15 ANDAs/NDAs y productos en preparación.
  • El objetivo era obtener el apoyo reglamentario necesario para gestionar tanto los productos nuevos como los aprobados. 

Objetivos

El objetivo era gestionar para el cliente las operaciones reguladoras completas de múltiples productos en diferentes áreas terapéuticas.

Planteamiento del problema

  • Ausencia de un equipo interno de regulación.
  • Falta de coordinación del cliente con las OCM/ORC para garantizar el flujo puntual de documentos.
  • Conocimiento limitado de los requisitos de la FDA estadounidense para la presentación de NDA/ANDA.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Proporcionó apoyo de principio a fin en materia de registro reglamentario para los registros iniciales y la gestión del ciclo de vida (LCM).
  • Interacción con las autoridades sanitarias.
  • Ayudó con el etiquetado y el material gráfico.
  • Ofreció asistencia editorial de principio a fin.
  • Gestión de todas las operaciones reglamentarias. 
  • Erradicó la carga de actividades reguladoras para el cliente.
  • Preparación de estrategias de presentación reglamentaria y asistencia en su ejecución.
  • Se coordinó con las OCM/ORC y se aseguró de que los documentos llegaran a tiempo.
  • Realización de análisis de carencias y preparación de NDA, ANDA, LCM y paquetes previos a la presentación.
  • Apoyo a la expansión en otros mercados.
  • Garantizó la continuidad de las operaciones comerciales.
  • Cero rechazos reglamentarios.
  • Eliminación de cargas reglamentarias para el cliente.
  • Ponga en práctica las mejores prácticas reguladoras.
  • Ha gestionado con éxito operaciones reguladoras completas para múltiples productos en diferentes áreas terapéuticas para el cliente.