Imperativos empresariales

  • El cliente, una empresa farmacéutica y biotecnológica japonesa con una asociación de una década con Freyr, necesitaba apoyo en RLP, SLP y LCM, así como en la creación de SOP.
  • También buscaron la expansión mundial de los recursos en varios países, como Canadá, Reino Unido, Polonia, Países Bajos y Ucrania.

Objetivos

El objetivo principal era acelerar la presentación de solicitudes en los mercados existentes y nuevos aprovechando la experiencia de Freyr Solutions en operaciones reguladoras, incluidos los servicios de publicación, el apoyo a ensayos clínicos y las actividades de migración de datos.

Planteamiento del problema

  • Los informes publicados anteriormente, como los CSR y sus equivalentes, necesitaban un control de calidad para cumplir los requisitos de las autoridades sanitarias.
  • Las propuestas para Europa carecieron de atención.
  • No había suficientes expertos locales disponibles en el lugar.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Freyr ofreció un apoyo integral como "brazo extendido" del cliente, ofreciendo un modelo de dotación de personal para los servicios de publicación en Estados Unidos, Alemania y la oficina de Freyr en la India.
  • Se ofreció apoyo adicional para ensayos clínicos.
  • Se prestó apoyo a las actividades de migración de datos.
  • Colaboración en la elaboración de las instrucciones de trabajo y los procedimientos normalizados de trabajo de las operaciones reglamentarias asignadas.
  • Apoyó las pruebas de una nueva herramienta de publicación y participó en las pruebas de aceptación de usuarios (UAT) de dicha herramienta.
  • Asistencia en la migración de datos a un nuevo sistema de publicación.
  • Mantenimiento de las métricas/tendencias de publicación de todos los envíos entregados.
  • Ayudó a tramitar las solicitudes conforme a los requisitos de las autoridades sanitarias.
  • Reducción del 50% de las tareas manuales, lo que aumenta la eficacia.
  • Garantizó la calidad de las presentaciones, de conformidad con las normas de las autoridades sanitarias.
  • Ampliación con éxito de las operaciones reguladoras a nuevos mercados, garantizando la experiencia y el cumplimiento locales.

Las intervenciones de Freyr condujeron a mejoras significativas en los procesos de presentación de la empresa, lo que se tradujo en una entrada en el mercado más rápida y eficiente. La colaboración también reforzó el cumplimiento de la normativa y la eficiencia operativa de la empresa.