Imperativos empresariales

  • Se requirió apoyo para solicitudes de cambios parciales, renovaciones, variaciones, CMC suplementario y seguridad de etiquetado.
  • Freyr ya había proporcionado apoyo para la fotovoltaica y acceso a los recursos locales en Japón y China, lo que llevó al cliente a buscar ayuda adicional para la publicación y los envíos.

Objetivos

El cliente necesitaba asistencia con solicitudes de cambios parciales, renovaciones, variaciones, CMC suplementario y seguridad de etiquetado para su segmento terapéutico centrado en productos ginecológicos, que atienden las necesidades de salud de la mujer.

Planteamiento del problema

  • La elaboración de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) y la creación de instrucciones de trabajo implicaban un proceso considerable, que incluía la planificación, publicación e impresión, lo que suponía un reto en la nueva región.
  • El hecho de aceptar propuestas en el idioma local, como exigen las respectivas Autoridades Sanitarias (AS), hizo que la búsqueda de expertos locales resultara desalentadora.
  • La dependencia de las presentaciones en papel exacerbaba la ineficacia operativa y aumentaba la complejidad general.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Freyr proporcionó apoyo a las necesidades del cliente en solicitudes de cambios parciales, renovaciones, variaciones, CMC suplementario y seguridad de etiquetado.
  • Se prestaron servicios integrales de presentación, que abarcaron la planificación, la publicación y la impresión en papel.
  • Freyr realizó más de 40 presentaciones en China y Japón.
  • Revisó los requisitos de los clientes para las actividades relacionadas con FV, centrándose en las solicitudes de cambios parciales, renovaciones, variaciones, CMC suplementario y seguridad del etiquetado.
  • Apoyo específico a China y Japón en el segmento terapéutico de productos ginecológicos.
  • Creó una estrategia a medida para las presentaciones reglamentarias en ambas regiones y completó más de 40 presentaciones en China, garantizando el cumplimiento y la precisión.
  • Impartió formación a recursos adicionales para mantener los estándares de calidad.
  • Se gestionaron eficazmente enormes volúmenes de envíos para China.
  • Cumplimiento al 100% de los indicadores clave de rendimiento (KPI) y los acuerdos de nivel de servicio (SLA).
  • Se garantizó un plazo de entrega rápido para 5 presentaciones, completadas en menos de un día, incluyendo la planificación y la publicación.

Freyr proporcionó con éxito apoyo integral al cliente para solicitudes de cambios parciales, renovaciones, variaciones, CMC suplementario y seguridad de etiquetado, específicamente para su segmento terapéutico centrado en productos ginecológicos, abordando las necesidades de salud de la mujer, ejecutando más de 40 presentaciones en China, cumpliendo con los requisitos regulatorios y las expectativas del cliente.