Imperativos empresariales

  • Una empresa farmacéutica líder mundial especializada en productos veterinarios, se puso en contacto con Freyr para obtener informes de Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA), incluida la evaluación de PDE, como parte de su objetivo de lanzar un producto de combinación fármaco-dispositivo.
  • El cliente solicitó la ayuda de Freyr debido a la falta de bibliografía sobre las impurezas detectadas y a la insuficiente capacidad interna de cuantificación.  

Objetivos

Cuantificar las impurezas de una combinación fármaco-dispositivo y realizar informes de evaluación de riesgos toxicológicos (TRA) con evaluación de PDE, todo ello adaptado al uso veterinario en la región australiana.

Planteamiento del problema

  • El cliente se enfrentaba a obstáculos en los procesos normativos debido a la presencia de trazas lixiviables en el producto. 
  • El cliente no pudo cuantificar las impurezas. 
  • Falta de bibliografía en torno a las impurezas detectadas. 
  • El cliente esperaba una actuación rápida para cumplir las formalidades reglamentarias.  
  • Falta de competencias internas para la cuantificación. 

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Los expertos de Freyr midieron y evaluaron más de 25 impurezas, asegurándose de que cumplían el umbral exigido. 
  • El equipo de PYME facilitó un informe PDE adicional. 
  • Entregaron rápidamente una solución completa en 48 horas. 
  • Recopilación de datos: Recopilación de todos los datos pertinentes sobre la sustancia, incluidas las propiedades químicas, los datos de toxicidad procedentes de estudios con animales, los datos clínicos en humanos (si se dispone de ellos), los datos de exposición y cualquier directriz o norma reglamentaria pertinente. 
  • Identificación de peligros: Evaluados los datos disponibles para identificar los peligros potenciales asociados a la sustancia. 
  • Evaluación de la exposición: Estimación de los niveles de exposición a la sustancia de la población destinataria a través de diversas vías, como la ingestión, la inhalación y el contacto dérmico.  
  • Determinación del PDE: Establezca una exposición diaria permitida (PDE) para la sustancia basándose en las directrices reglamentarias pertinentes o en las normas industriales.  
  • Gestión de riesgos: Basándose en los resultados de la caracterización de riesgos, identificó y evaluó las posibles estrategias de gestión de riesgos para mitigar cualquier peligro o exposición identificados.  
  • Revisión inter pares y presentación reglamentaria: Se llevó a cabo una revisión inter pares del informe TRA por parte de expertos cualificados para garantizar su validez y fiabilidad científicas.  
  • Seguimiento y revisión: Seguimiento de cualquier peligro emergente o cambio en los patrones de exposición que puedan afectar a las conclusiones de la evaluación de riesgos. 
  • Primer proyecto de TRA de este tipo con un resultado satisfactorio. 
  • TAT rápido en 48 horas. 
  • Proporcionó al cliente informes PDE como entregables adicionales. 
  • Impurezas cuantificadas con éxito para una combinación fármaco-dispositivo.
  • Informes completados de Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) con evaluación PDE para una combinación fármaco-dispositivo.