Soluciones y servicios Freyr
Freyr ofrecía una amplia gama de servicios, entre los que se incluían:
- Apoyó las operaciones CMC, publicación y regulación mediante el despliegue de recursos en las instalaciones del cliente para una ejecución fluida del programa.
- Garantizó la actualización periódica de la base de datos de expedientes registrados para mantener la conformidad y la exactitud.
- Coordinación con los gestores nacionales y las partes interesadas para obtener los documentos originales y garantizar la puntualidad de las presentaciones.
- Revisó los documentos y datos justificativos, proporcionando informes detallados para identificar y recomendar la generación de datos adicionales cuando fuera necesario.
- Preparación de expedientes utilizando plantillas CTD específicas del cliente, revisión y finalización de los paquetes de presentación para el cumplimiento de la normativa.
- Gestión de la publicación y presentación de los expedientes reglamentarios a las autoridades sanitarias a través de pasarelas electrónicas, según proceda.
- Análisis de las deficiencias de los expedientes existentes para detectar discrepancias con los requisitos específicos de cada país, actualización de los expedientes y presentación de los mismos a las agencias.
- Evaluación de los controles de cambios, desarrollo de estrategias de variación y presentación de paquetes de variación a las autoridades sanitarias.
- Identificación y ejecución de las acciones necesarias para subsanar las deficiencias en materia de cumplimiento de la normativa, incluida la coordinación con I+D para la generación de los datos necesarios.
- Enlace con las autoridades sanitarias, redacción y presentación eficaz de respuestas a las consultas reglamentarias.
- Actualización de la base de datos con estados precisos de presentación y aprobación para apoyar un seguimiento eficaz y la elaboración de informes de cumplimiento.
Freyr ayudó Freyr a una empresa de medicamentos innovadores a alcanzar sus objetivos de cumplimiento normativo y expansión en el mercado, gestionando con precisión y experiencia todos los aspectos relacionados con las presentaciones, las aprobaciones y la gestión del ciclo de vida. Esto incluyó garantizar la presentación puntual de los documentos, subsanar las deficiencias en materia de cumplimiento y agilizar los procesos normativos para facilitar la entrada sin contratiempos en nuevos mercados.
