Soluciones y servicios Freyr
Freyr también proporcionó un conjunto diverso de servicios que incluían.
- Apoyo a las operaciones de CMC, publicación y reglamentación mediante el despliegue de recursos en la sede del cliente para una ejecución fluida del programa.
- Garantizó la actualización periódica de la base de datos de expedientes registrados para mantener la conformidad y la exactitud.
- Coordinación con los gestores nacionales y las partes interesadas para obtener los documentos originales y garantizar la puntualidad de las presentaciones.
- Revisó los documentos y datos justificativos, proporcionando informes detallados para identificar y recomendar la generación de datos adicionales cuando fuera necesario.
- Preparación de expedientes utilizando plantillas CTD específicas del cliente, revisión y finalización de los paquetes de presentación para el cumplimiento de la normativa.
- Gestión de la publicación y presentación de los expedientes reglamentarios a las autoridades sanitarias a través de pasarelas electrónicas, según proceda.
- Análisis de las deficiencias de los expedientes existentes para detectar discrepancias con los requisitos específicos de cada país, actualización de los expedientes y presentación de los mismos a las agencias.
- Evaluación de los controles de cambios, desarrollo de estrategias de variación y presentación de paquetes de variación a las autoridades sanitarias.
- Identificación y ejecución de las acciones necesarias para subsanar las deficiencias en materia de cumplimiento de la normativa, incluida la coordinación con I+D para la generación de los datos necesarios.
- Enlace con las autoridades sanitarias, redacción y presentación eficaz de respuestas a las consultas reglamentarias.
- Actualización de la base de datos con estados precisos de presentación y aprobación para apoyar un seguimiento eficaz y la elaboración de informes de cumplimiento.
Freyr apoyó con éxito a una empresa de medicamentos innovadores en la consecución de sus objetivos de cumplimiento normativo y expansión de mercado mediante la gestión de todos los aspectos de las presentaciones, aprobaciones y gestión del ciclo de vida con precisión y experiencia. Esto incluyó garantizar presentaciones puntuales, abordar las lagunas de cumplimiento y agilizar los procesos regulatorios para facilitar la entrada sin problemas en nuevos mercados.
