Soluciones y servicios Freyr
Freyr para la preparación de BLA del CTD y BLA . El registro de productos en los países LATAM Asia-Pacífico se realizó de acuerdo con la estrategia regulatoria desarrollada por Freyr acordada por el cliente, en la que Freyr las siguientes actividades:
- Evaluación de los CMC proporcionados por el cliente y preparación de un análisis de deficiencias para la generación de datos adicionales según los USFDA de USFDA .
- La estrategia de presentación de expedientes se desarrolló mediante la preparación de una lista de verificación específica para cada país, con el fin de garantizar la presentación fluida de los expedientes en los países LATAM Asia-Pacífico dentro de los plazos estipulados y evitar retrasos en la evaluación previa a la presentación en LATAM .
Freyr prestó apoyo Freyr a un fabricante de productos biotecnológicos con sede en Corea en la preparación y presentación de su solicitud de licencia biológica (BLA). Esto incluyó garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para el CTD y facilitar el registro estratégico del producto en los mercados LATAM Asia-Pacífico.
- BLA presentó con éxito en los Estados Unidos.
- Los expedientes de registro de productos se presentaron en muchos países específicos LATAM Asia-Pacífico dentro de los plazos estipulados.
- El proyecto se ejecutó con éxito dentro de los plazos acordados.
