Soluciones y servicios Freyr
Freyr colaboró en la preparación del CTD y la presentación del BLA. El registro del producto en los países LATAM y APAC se llevó a cabo de acuerdo con la estrategia regulatoria desarrollada por Freyr y acordada por el cliente, en la que Freyr ejecutó las siguientes actividades.
- Evaluación de los datos CMC proporcionados por el cliente y preparación de análisis de carencias para la generación de datos adicionales conforme a los requisitos de la USFDA.
- La estrategia de presentación de expedientes se elaboró preparando una lista de comprobación de expedientes específica para cada país con el fin de facilitar la presentación de expedientes en los países de LATAM y APAC dentro de los plazos estipulados para evitar retrasos en la evaluación previa a la presentación en los países de LATAM y APAC.
Freyr apoyó con éxito a un fabricante de biotecnología con sede en Corea en la preparación y presentación de su Solicitud de Licencia Biológica (BLA). Esto incluyó garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para CTD y facilitar el registro estratégico del producto en los mercados de LATAM y APAC.
- La BLA se ha presentado con éxito en EE.UU.
- Se presentaron expedientes de registro de productos en muchos países de LATAM y APAC dentro de los plazos estipulados.
- El proyecto se ejecutó con éxito dentro de los plazos acordados.
