Soluciones y servicios Freyr
Freyr también proporcionó un conjunto diverso de servicios que incluían.
- Evaluó los controles de cambio, desarrolló estrategias de variación, preparó paquetes de variación y los presentó a las autoridades sanitarias (HA).
- Seguimiento de los compromisos posteriores a la aprobación, plazos de renovación y planificación de las presentaciones reglamentarias necesarias.
- Mantuvo actualizadas las bases de datos de todos los expedientes registrados, garantizando la conformidad de cada producto.
- Coordinación con los gestores nacionales y las partes interesadas para recopilar los documentos originales y garantizar la puntualidad de las presentaciones.
- Recopilación de historiales de aprobación de variaciones, confirmación de su aplicación y seguimiento de las variaciones pendientes con las partes interesadas en la fabricación.
- Realización de análisis de deficiencias de los documentos justificativos, preparación de informes y determinación de las necesidades adicionales de generación de datos.
- Preparación, revisión y presentación de solicitudes en formato CTD para presentaciones iniciales según los requisitos específicos de cada país.
- Evaluación de los expedientes registrados (p. ej., EE.UU.) comparándolos con los requisitos de otras regiones (p. ej., UE), identificación de lagunas, actualización de los expedientes y presentación a las autoridades sanitarias.
- Identificó y abordó las lagunas en el cumplimiento de la normativa, incluida la coordinación con I+D para la generación de los datos necesarios.
- Identificación de lagunas de calidad entre las prácticas de fabricación, la documentación actual, los expedientes aprobados y las directrices reglamentarias.
- Seguimiento de la situación de las aprobaciones con los directores nacionales y comunicación de las actualizaciones a los centros de fabricación.
- Gestión de las respuestas a las consultas de las autoridades sanitarias para garantizar la armonización de la normativa y su rápida resolución.
Freyr gestionó con éxito la cartera de productos farmacéuticos en EE.UU., LATAM, Europa, Oriente Medio, África, APAC y los países de la CEI, garantizando el cumplimiento de los requisitos normativos regionales.
