Imperativos empresariales

El cliente necesitaba ayuda para evaluar los cambios de producto, ampliar los expedientes a nuevos mercados, gestionar las renovaciones y los informes, corregir los expedientes heredados y racionalizar las presentaciones para garantizar el cumplimiento y la eficacia reglamentaria.

Objetivos

Proporcionar soporte end-to-end de gestión end-to-end (LCM) para gestionar la cartera de productos farmacéuticos en Estados Unidos, LATAM, Europa, Oriente Medio, África, Asia-Pacífico y los países de la CEI, garantizando el cumplimiento normativo, la expansión del mercado y la optimización de los procesos regulatorios.

Planteamiento del problema

  • El cliente se enfrentaba al reto de mantener el cumplimiento de la cartera de productos clave, incluida la gestión de variaciones y la presentación de renovaciones e informes anuales en plazos estrictos.
  • Encontró dificultades para garantizar que el registro de los productos se ajustaba a los plazos previstos para la expansión del mercado.
  • Luchó con la actualización de los expedientes de productos heredados fabricados en centros mundiales para garantizar el cumplimiento de las normas actuales.

Freyr Solutions servicios de Freyr Solutions

Freyr Solutions servicios de Freyr Solutions

Freyr ofrecía una amplia gama de servicios, entre los que se incluían:

  • Evaluó los controles de cambio, desarrolló estrategias de variación, preparó paquetes de variación y los presentó a las autoridades sanitarias (HA).
  • Seguimiento de los compromisos posteriores a la aprobación, plazos de renovación y planificación de las presentaciones reglamentarias necesarias.
  • Mantuvo actualizadas las bases de datos de todos los expedientes registrados, garantizando la conformidad de cada producto.
  • Coordinación con los gestores nacionales y las partes interesadas para recopilar los documentos originales y garantizar la puntualidad de las presentaciones.
  • Recopilación de historiales de aprobación de variaciones, confirmación de su aplicación y seguimiento de las variaciones pendientes con las partes interesadas en la fabricación.
  • Realización de análisis de deficiencias de los documentos justificativos, preparación de informes y determinación de las necesidades adicionales de generación de datos.
  • Preparación, revisión y presentación de solicitudes en formato CTD para presentaciones iniciales según los requisitos específicos de cada país.
  • Evaluación de los expedientes registrados (p. ej., EE.UU.) comparándolos con los requisitos de otras regiones (p. ej., UE), identificación de lagunas, actualización de los expedientes y presentación a las autoridades sanitarias.
  • Identificó y abordó las lagunas en el cumplimiento de la normativa, incluida la coordinación con I+D para la generación de los datos necesarios.
  • Identificación de lagunas de calidad entre las prácticas de fabricación, la documentación actual, los expedientes aprobados y las directrices reglamentarias.
  • Seguimiento de la situación de las aprobaciones con los directores nacionales y comunicación de las actualizaciones a los centros de fabricación.
  • Respuestas health authority (HA) gestionada health authority (HA) para garantizar el cumplimiento normativo y una resolución rápida.

Freyr gestionó Freyr la cartera de productos farmacéuticos en Estados Unidos, LATAM, Europa, Oriente Medio, África, Asia-Pacífico y los países de la CEI, garantizando el cumplimiento de los requisitos normativos regionales.