Soluciones y servicios Freyr
- Gestión de todos los aspectos de las presentaciones de IND-original y Lifecycle Management (LCM).
- Desarrollo y aplicación de procesos de presentación normalizados para mejorar la eficacia y el cumplimiento.
- Gestionó todas las fases del proceso de presentación, desde la planificación hasta la publicación y la presentación final a los organismos reguladores estadounidenses.
- Evaluación y planificación: Realización de un análisis exhaustivo de los procesos de presentación existentes y determinación de las principales áreas susceptibles de mejora.
- Gestión de la transición: Transición sin problemas del proceso de presentación del RIMS del proveedor existente al sistema de Freyr.
- Normalización de procesos: Desarrollo e implantación de procedimientos normalizados para la preparación y gestión de las presentaciones.
- Formación y apoyo: Proporcionó formación completa y apoyo continuo para garantizar que el equipo del cliente pudiera gestionar eficazmente los nuevos procesos.
- Ejecución: Gestión y ejecución de todas las presentaciones, garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios estadounidenses y facilitando las aprobaciones oportunas.
- Aceleración del proceso de aprobación reglamentaria.
- Garantizó el estricto cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
- Procesos racionalizados para mejorar la productividad.
- Ofreció orientación experta para navegar por normativas complejas.
El fabricante japonés de medicamentos realizó con éxito la transición a un proceso de presentación estandarizado, lo que permitió acelerar los ciclos de aprobación y entrar con éxito en el mercado estadounidense. Los procesos mejorados garantizaron el cumplimiento de la normativa estadounidense, redujeron la ineficacia operativa y facilitaron las interacciones reguladoras.
