Imperativos empresariales

  • La empresa ofrece una amplia gama de productos y servicios de apoyo a la I+D en ciencias de la vida y otros campos relacionados.
  • El cliente está en proceso de transición del cumplimiento de la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD 98/79/CE) al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para sus productos IVD.

Objetivos

Freyr que el cliente se encuentra actualmente en proceso de transición y, por lo tanto, necesita apoyo externo adicional por parte del equipo regulador Freyren múltiples áreas para lograr el cumplimiento general de los requisitos reglamentarios del IVDR.

Planteamiento del problema

  • El cliente tiene una amplia cartera de productos, por lo que era difícil cumplir los plazos del IVDR para todos los productos con su capacidad actual.
  • Para elaborar los entregables de los productos enumerados fue necesario realizar una amplia extracción de datos.
  • A lo largo del proyecto se fueron incorporando nuevos productos.
  • Las partes interesadas se encuentran en distintos puntos geográficos y husos horarios.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Dada la complejidad del proyecto, era esencial contar con una estrategia de ejecución eficaz, que debía ser ágil y flexible para adaptarse a la adición ad hoc de productos en el ámbito de aplicación.
  • Se llevó a cabo una diligencia debida preliminar detallada y los productos se agruparon en distintas categorías.
  • Se formó un equipo específico; se crearon ocho (08) subequipos, con cuatro (04) miembros cada uno, y se les asignaron cubos de productos.
  • Freyr una exhaustiva minería de datos para los productos, de acuerdo con los requisitos.
  • El proyecto se ejecutó en 20 fases.
  • Se entregaron más de 200 RCP, más de 190 SOTA y más de 40 APR.

Entregas sólidas:

  • 215 RCP
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Entrega puntual de todos los productos

Ejecución eficiente:

  • Aproximadamente un 30% de reducción en los costes del proyecto.
  • Ejecución ágil y flexible de la estrategia para adaptarse a la adición ad hoc de productos en el ámbito de aplicación.

Un marco transparente y conforme:

  • Cumplimiento del IVDR antes de lo previsto.
  • Transparencia en la estructura del equipo y la gestión de los proyectos.

Gestión de recursos:

  • Un equipo especializado repartido por toda la geografía para una disponibilidad ininterrumpida.
  • Aumento/disminución de los recursos, según las necesidades.
  • Transparencia en todo el proceso del proyecto, manteniendo una comunicación fluida con el cliente.
  • Una estrategia de ejecución ágil, con un equipo especializado de expertos.
  • Reducción del 30% de los costes del proyecto.
  • Aproveche ZOTERO, una herramienta informática de referenciación.
  • Excelencia en la gestión de datos.