Imperativos empresariales

  • La empresa ofrece una amplia gama de productos y servicios de apoyo a la I+D en ciencias de la vida y otros campos relacionados.
  • El cliente está en proceso de transición del cumplimiento de la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD 98/79/CE) al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) para sus productos IVD.

Objetivos

Freyr entiende que el cliente está actualmente en el proceso de transición, y por lo tanto, necesita apoyo externo adicional del equipo de Regulación de Freyr a través de múltiples áreas para lograr el cumplimiento general de los requisitos reglamentarios IVDR.

Planteamiento del problema

  • El cliente tiene una amplia cartera de productos, por lo que era difícil cumplir los plazos del IVDR para todos los productos con su capacidad actual.
  • Para elaborar los entregables de los productos enumerados fue necesario realizar una amplia extracción de datos.
  • A lo largo del proyecto se fueron incorporando nuevos productos.
  • Las partes interesadas se encuentran en distintos puntos geográficos y husos horarios.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr
  • Dada la complejidad del proyecto, era esencial contar con una estrategia de ejecución eficaz, que debía ser ágil y flexible para adaptarse a la adición ad hoc de productos en el ámbito de aplicación.
  • Se llevó a cabo una diligencia debida preliminar detallada y los productos se agruparon en distintas categorías.
  • Se formó un equipo específico; se crearon ocho (08) subequipos, con cuatro (04) miembros cada uno, y se les asignaron cubos de productos.
  • Freyr realizó una exhaustiva extracción de datos de los productos, de acuerdo con los requisitos.
  • El proyecto se ejecutó en 20 fases.
  • Se entregaron más de 200 RCP, más de 190 SOTA y más de 40 APR.

Entregas sólidas:

  • 215 RCP
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Entrega puntual de todos los productos

Ejecución eficiente:

  • Aproximadamente un 30% de reducción en los costes del proyecto.
  • Ejecución ágil y flexible de la estrategia para adaptarse a la adición ad hoc de productos en el ámbito de aplicación.

Un marco transparente y conforme:

  • Cumplimiento del IVDR antes de lo previsto.
  • Transparencia en la estructura del equipo y la gestión de los proyectos.

Gestión de recursos:

  • Un equipo especializado repartido por toda la geografía para una disponibilidad ininterrumpida.
  • Aumento/disminución de los recursos, según las necesidades.
  • Transparencia en todo el proceso del proyecto, manteniendo una comunicación fluida con el cliente.
  • Una estrategia de ejecución ágil, con un equipo especializado de expertos.
  • Reducción del 30% de los costes del proyecto.
  • Aproveche ZOTERO, una herramienta informática de referenciación.
  • Excelencia en la gestión de datos.