Imperativos empresariales

Una empresa biofarmacéutica con sede en EE.UU. necesitaba apoyo normativo para la recopilación y presentación de la correspondencia del producto con el fin de mantener el estado activo del IND 064179. Se buscó la experiencia de Freyr para garantizar el cumplimiento de la normativa de la USFDA y cumplir los plazos de presentación.

Objetivos

Proporcionar asistencia reglamentaria de principio a fin, garantizando una evaluación precisa, una respuesta oportuna a la carta previa a la terminación y el mantenimiento del estado del IND como activo.

Planteamiento del problema

El cliente tenía dificultades para gestionar las actividades de mantenimiento de IND debido a su falta de experiencia previa en presentaciones reglamentarias. Además, comprender y responder a la carta de preterminación de la USFDA dentro del plazo establecido supuso un reto importante.

Soluciones y servicios Freyr

Soluciones y servicios Freyr

Freyr proporcionó apoyo normativo completo para abordar los retos del cliente. Las soluciones clave incluyeron:

  • Evaluación de la carta de preterminación: Revisión y evaluación exhaustivas de la carta de la USFDA.
  • Aportación estratégica: Ofreció orientación experta y recomendaciones prácticas para mantener el estatus IND.
  • Presentación puntual: Preparación y presentación de una respuesta detallada a la carta de preterminación, garantizando el cumplimiento de los requisitos de la USFDA.
  • Cumplimiento de la normativa: El cliente recibió asesoramiento normativo a medida, garantizando que la presentación se ajustaba a las expectativas de la USFDA.
  • Presentación a tiempo: La respuesta a tiempo minimizó el riesgo de rescisión del IND.
  • Apoyo estratégico: Las aportaciones de Freyr garantizaron el cumplimiento eficaz de los objetivos normativos del cliente.

La experiencia reguladora de Freyr facilitó la presentación con éxito de la correspondencia del producto, manteniendo el estado activo del IND 064179.